Question 1

Was ist AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS ist ein cloudbasiertes, KI-gestütztes Qualitätsmanagementsystem, das für Pharma-, Biotech- und Biowissenschaftsunternehmen entwickelt wurde. Es umfasst CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, Audits, Lieferantenqualifizierung und Beschwerdemanagement – ​​vollständig konform mit FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5.

Question 2

Welche Module umfasst AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS umfasst Module für CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Auditmanagement, Lieferanten-/Kreditorenqualifizierung, Beschwerdemanagement, OOS/OOT-Management, Risikomanagement (ICH Q9) und Dokumentenmanagement – ​​alles integriert in einer einzigen Plattform.

Question 3

Wie verkürzt AmpleLogic QMS die CAPA-Abschlusszeit?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS nutzt KI-gestützte Ursachenanalyse, automatisiertes Workflow-Routing und integrierte Prüfpunkte zur Wirksamkeitsüberprüfung. Kunden berichten von 40–50 % schnelleren Untersuchungen und CAPA-Abschlüssen im Vergleich zu manuellen oder veralteten QMS-Prozessen

Question 4

Unterstützt AmpleLogic QMS Pharmabetriebe mit mehreren Standorten?

Accepted Answer

Ja. AmpleLogic QMS unterstützt die globale Qualitätsausrichtung an mehreren Standorten und in mehreren Sprachen. Eine einheitliche Plattform sorgt für konsistente Prozesse, gemeinsame Qualitätsdaten und konsolidierte Kennzahlen an allen Produktions- und Qualitätsstandorten.

Question 5

Welche Vorschriften erfüllt AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS ist konform mit FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, GMP, ISO 9001, ICH Q9, ALCOA+-Grundsätzen, TGA, CDSCO, Health Canada, ANVISA, MHLW und über 15 anderen internationalen Standards – wodurch es für globale Pharmabetriebe geeignet ist.

Question 6

Kann AmpleLogic QMS in ERP- und LIMS-Systeme integriert werden?

Accepted Answer

Ja. AmpleLogic QMS bietet REST-APIs, HL7-Unterstützung, SAP-Konnektoren und über 50 vorgefertigte Integrationen. Es nutzt eine einheitliche Datenbank mit AmpleLogic LIMS, DMS, LMS und MES und ermöglicht so eine Null-Punkt-zu-Punkt-Integration über Qualitäts-, Labor- und Anlagenabläufe hinweg.

Question 7

Wie sieht der Implementierungszeitplan für AmpleLogic QMS aus?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS verwendet ein Pilot-First-Low-Code-Bereitstellungsmodell, das an der risikobasierten GAMP 5-Validierung ausgerichtet ist. Dieser Ansatz beschleunigt den Go-Live-Zeitplan und ermöglicht die Einführung an mehreren Standorten mit minimalem IT-Overhead. Kunden berichten von einem ROI innerhalb weniger Monate nach der Implementierung.

Question 8

Wie geht AmpleLogic QMS mit der Auditbereitschaft um?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS stellt mithilfe unveränderlicher Audit-Trails, automatisierter Inspektions-Dashboards und Ein-Klick-Verknüpfung zwischen CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, OOS/OOT und Beschwerdeaufzeichnungen innerhalb von Sekunden prüfungsbereite Beweise zusammen und verkürzt so die Vorbereitungszeit für Inspektionen drastisch.

Question 9

Ist AmpleLogic QMS für CDMOs und Vertragshersteller geeignet?

Accepted Answer

Ja. AmpleLogic QMS umfasst externe Echtzeit-Kooperationsportale für CDMOs, Lieferanten und Partner. Integrierte Tools für das Lieferantenqualitätsmanagement – ​​einschließlich risikobasierter Lieferantenqualifizierung, Leistungsbewertungskarten und automatischer Neuqualifizierungsauslöser – sind integriert.

Question 10

Welche KI-Funktionen bietet AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS nutzt KI für automatisierte Ursachenvorschläge bei Abweichungen und CAPA, Anomalieerkennung, Risikobewertung, intelligente Weiterleitung und Wirksamkeitsüberprüfung in Echtzeit – wodurch die Untersuchungszyklen im Vergleich zu manuellen QMS-Prozessen um 40–50 % verkürzt werden.

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