No hay duda de que hemos entrado en la nueva revolución industrial, comúnmente conocida como Industria 4.0. La digitalización está transformando la forma en que se fabrican, controlan, distribuyen y mejoran los productos.
Sin embargo, durante años, las empresas farmacéuticas se quedaron atrás debido al alto costo del cambio de procesos impuesto por los estrictos requisitos de cumplimiento de GMP de la FDA y la MHRA de EE. UU., los prolongados plazos de implementación de software y el alto costo de validación. Es razonable, ya que es necesario tener precaución antes de adoptar cualquier tecnología nueva en un campo tan delicado.
Sin embargo, la pandemia ha obligado a toda la industria farmacéutica a acelerar. El rápido aumento de la demanda, especialmente de productos biofarmacéuticos y dispositivos médicos, en los últimos años reveló la incapacidad de las configuraciones tradicionales para adaptarse a los cambios repentinos en los requisitos del mercado.
Hoy en día, las organizaciones están gastando una buena cantidad de dinero en desviaciones de procesos. Un costo promedio de desviación (de principio a fin) costará entre 40.000 y 200.000 dólares por desviación. Hay ciertos pasos en las desviaciones que se pueden digitalizar con las tecnologías AI/ML, lo que resulta en una reducción del costo de las desviaciones en un 60 %.
Como resultado, la industria farmacéutica se ha visto impulsada hacia Pharma 4.0, impulsada por soluciones tecnológicas sofisticadas que mejoran significativamente la eficiencia de una unidad de fabricación promedio.
¿Cómo se puede utilizar AI/ML en los procesos de gestión de calidad?
Sistemas de gestión de calidad (QMS) son la base para garantizar una calidad constante del producto y una prestación de servicios impecable en diversas industrias. Estos sistemas agilizan y automatizan una variedad de procesos comerciales críticos, que van desde el diseño de productos y el desarrollo de procedimiento operativo estándar (SOP) hasta revisiones de gestión, auditorías y acciones correctivas.
Una planta farmacéutica típica recopila una cantidad notable de datos como parte del proceso. proceso de aseguramiento de la calidad. Al tener que documentar cada parte del proceso para garantizar el seguimiento de la calidad y la trazabilidad de los errores, incluso el software QMS de una instalación de fabricación mediana recopilará suficientes datos en un año para saturar un servidor promedio. Los medios tradicionales de almacenar datos en servidores locales se vuelven rápidamente engorrosos, costosos y difíciles de administrar, ya que requieren inversiones casi constantes en mantenimiento de equipos y aumentos de capacidad.
Almacenar toda la información es solo una parte del problema, que puede resolverse confiando en servicios en la nube. Un problema aún mayor reside en la ineficiencia de tal práctica. Montañas de datos siguen sin analizarse, sin utilizarse y prácticamente olvidados. El único propósito es el cumplimiento, perdiendo valiosas oportunidades para detectar errores a medida que ocurren y recopilar información valiosa a través de un análisis en profundidad.
La cantidad de datos almacenados sigue creciendo con cada nuevo dispositivo y proceso que se introduce en el sistema. A menos que se indexen y almacenen de tal manera que permitan un análisis efectivo, tanto en tiempo real como retroactivamente, esencialmente se desperdician.
Sin embargo, el gran volumen y diversidad de datos y documentos manejados dentro de las operaciones del SGC presentan desafíos formidables. El procesamiento manual de información tan extensa no sólo introduce el riesgo de error humano sino que también pone en peligro la integridad del producto y la seguridad del consumidor. A continuación se mencionan algunos usos valiosos:
Gestión de quejas
Como ejemplo, los procedimientos para manejar las quejas de los clientes se definen como parte de lasBuenas prácticas de fabricación. para la industria farmacéutica. Dado que estos generalmente se relacionan con medicamentos o dispositivos médicos de calidad inferior, es necesario abordarlos de inmediato y mediante un curso de acción efectivo.
Las tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático se emplean cada vez más para automatizar la admisión, clasificación y clasificación de quejas provenientes de canales no estructurados como correos electrónicos y chats dentro de los sistemas de gestión de calidad (QMS). La inteligencia artificial se utiliza para detectar tendencias e identificar problemas recurrentes, agilizando la proceso de evaluación de riesgos categorizando automáticamente los riesgos para una pronta evaluación. Además, las quejas resueltas o en curso se analizan y agregan para brindar recomendaciones para posibles retiros de productos o acciones de mitigación de riesgos, todo ejecutado sin problemas a través de procesos automatizados.
Las quejas del mercado se pueden minimizar aplicando el ML a los datos de quejas existentes, analizando las causas raíz pasadas y aplicándolas antes de que un lote se lance al mercado. Al elegir una solución impulsada por IA que cumpla con todos los requisitos regulatorios necesarios, las empresas pueden evitar errores costosos, así como desastres de relaciones públicas debido a una respuesta lenta a un problema.
Eficacia CAPA
Los medios tradicionales de identificar, informar y solucionar problemas son altamente ineficientes en comparación con las posibilidades que ofrece la IA.21 CFR (parte 11) establece que todo fabricante farmacéutico está obligado a establecer procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas en caso de errores (el sistema CAPA). En otras palabras, identificar la causa subyacente del problema detectado, resolverlo y evitar que vuelva a ocurrir, así como evitar tales problemas en primer lugar.
La forma habitual de manejar los errores es mantener manualmente el registro CAPA, monitorear y rastrear las acciones tomadas, confiando al mismo tiempo en que los empleados permanezcan atentos al revisar los registros, asegurando la coherencia en los siguientes procedimientos y siendo lo más productivos posible para respetar los plazos solicitados.
Evaluando investigaciones de problemas recurrentes y utilizando análisis previos de la causa raíz. datos para sugerir acciones de contención y remediación al mismo tiempo que se reduce la redundancia. Las soluciones basadas en IA ayudan a los sistemas de gestión de calidad a acelerar el análisis de la causa raíz, priorizar los riesgos ayuda a evitar accidentes de calidad en el futuro y garantiza la confirmación basada en datos de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas.
Mitigación de riesgos
Los riesgos relacionados con quejas, incumplimiento, inspecciones, capacitación y hallazgos de auditoría se identifican mediante un sistema QMS habilitado por IA. Además de identificar patrones de riesgo, la tecnología de inteligencia artificial sugiere estrategias de mitigación de riesgos según la naturaleza del peligro. El sistema muestra los siguientes pasos, como mitigar, transferir, eliminar y aceptar, para cada riesgo que se ha descubierto.
Además, en función del Fuera de tendencia (OOT) y Resultados fuera de especificación (OOS), el software puede predecir los valores tentativos que se pueden generar para productos específicos antes de que se prueben.
La tecnología moderna tiene como objetivo resolver este problema y ofrecer oportunidades de mejora continua. Big data, inteligencia artificial (IA), aprendizaje automático (ML) y aprendizaje profundo (DL) son herramientas que convierten estas montañas de información inutilizable en valiosos conjuntos de datos, conocimientos y predicciones. Los datos son prácticamente inútiles: lo valioso es el conocimiento. Estas herramientas hacen exactamente eso: convertir datos en conocimiento.
Beneficios de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en la gestión de calidad
Análisis de datos automatizado: los algoritmos de IA y ML pueden analizar grandes conjuntos de datos en tiempo real, lo que permite una rápida identificación de patrones, anomalías y tendencias. Este análisis automatizado agiliza los procesos de control de calidad y permite la detección proactiva de problemas antes de que se agraven.
Mantenimiento predictivo: los algoritmos de aprendizaje automático pueden predecir fallas de equipos y necesidades de mantenimiento basándose en datos históricos de rendimiento. Al pronosticar los requisitos de mantenimiento, las organizaciones pueden minimizar el tiempo de inactividad, reducir los costos y garantizar una calidad constante del producto.
Toma de decisiones mejorada: la integración de IA y ML en la gestión de calidad permite capacidades mejoradas de toma de decisiones en varias facetas de las operaciones. Al aprovechar los análisis avanzados y los modelos predictivos, las organizaciones pueden tomar decisiones informadas sobre cronogramas de mantenimiento, asignación de recursos, selección de proveedores, estrategias de gestión de riesgos e iniciativas de mejora continua.
Todos estos procesos se pueden realizar rápidamente, incluso con una cantidad extremadamente grande de datos. Como resultado, estos t Las tecnologías producen conocimientos significativos que pueden resolver problemas, predecir escenarios probables o servir para mejorar los procesos de fabricación.
Esto simplifica enormemente el procedimiento de recopilación de datos de diferentes partes del proceso de fabricación, de varios dispositivos y sistemas, incluso de departamentos separados, sin tener que crear informes uniformes u hojas de datos formateadas. Los datos sin procesar se indexan, almacenan y luego analizan rápidamente cuando surge la necesidad, lo que mejora significativamente el análisis de datos en QMS.
Desafíos con la integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en la gestión de calidad
Las organizaciones no necesitan cambiar a un software QMS basado en IA. En su lugar, pueden aplicar los conceptos de IA/ML sobre los datos de los sistemas QMS existentes. Existen prácticas probadas y comprobadas que pueden garantizar que la transición al entorno digitalizado sea lo más fluida posible y, al mismo tiempo, aprovechar todos los beneficios que estas sofisticadas herramientas pueden ofrecer.
Aparte de la falta de conocimiento y capacidad para manejar dicho cambio por sí mismas, la mayoría de las plantas se enfrentan a procesos de implementación de nuevas tecnologías largos y que consumen recursos. Al elegir soluciones de código bajo, la digitalización se puede implementar de manera rápida, eficiente y sin la necesidad de grandes cambios en los procedimientos diarios.
¿Cómo pueden las empresas garantizar que están aprovechando al máximo la IA y el aprendizaje automático en relación con la gestión de calidad?
Las plantas deben confiar en proveedores de SaaS (software como servicio) que tengan experiencia y conocimientos en la implementación de IA en configuraciones (bio)farmacéuticas. El proveedor asume la responsabilidad de implementar la tecnología y se convierte en un socio confiable que guiará la transición de principio a fin.
El futuro de la gestión de calidad con la integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático
La inteligencia artificial es sin duda un activo valioso que muy probablemente permanecerá a la vanguardia de la digitalización, guiando a la industria farmacéutica hacia el futuro 4.0. La implementación de estándares GMP de conformidad con la FDA de EE. UU., la MHRA y otros organismos reguladores, la recopilación y el procesamiento de datos actuales hacen que la industria farmacéutica sea rígida, reactiva en lugar de proactiva y lenta.
La introducción de nuevas tecnologías en las prácticas existentes también introducirá la capacidad de predecir posibilidades y resolver problemas antes de que ocurran, mejorar los procesos continuamente con verificación y permitir una adaptabilidad más ágil al mercado.
Aunque la industria farmacéutica es una de las industrias más controladas del mundo, aún se cometen errores y las retiradas del mercado son frecuentes. necesario. Al introducir IA y aprendizaje automático en el sistema de gestión de calidad, podemos esperar que el control de calidad se mejore y se lleve a tiempo real, para eliminar la necesidad de retiros y acciones más adelante, a medida que los productos salen de las instalaciones de producción. El futuro del aseguramiento de la calidad está en la IA y está llegando a Pharma, una planta digitalizada en ese momento.