Question 1

¿Qué es el sistema de gestión de calidad AmpleLogic?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS es un sistema de gestión de calidad basado en la nube y basado en inteligencia artificial creado para organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias biológicas. Cubre CAPA, desviaciones, control de cambios, auditorías, calificación de proveedores y gestión de quejas, en total conformidad con FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y GAMP 5.

Question 2

¿Qué módulos incluye AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS incluye módulos para gestión de CAPA, gestión de desviaciones, control de cambios, gestión de auditorías, calificación de proveedores/vendedores, gestión de quejas, gestión de OOS/OOT, gestión de riesgos (ICH Q9) y gestión de documentos, todo integrado en una única plataforma.

Question 3

¿Cómo reduce AmpleLogic QMS el tiempo de cierre de CAPA?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS utiliza análisis de causa raíz impulsado por IA, enrutamiento automatizado del flujo de trabajo y puntos de control de verificación de efectividad integrados. Los clientes informan que la investigación y el cierre de CAPA son entre un 40 % y un 50 % más rápidos en comparación con los procesos de SGC manuales o heredados.

Question 4

¿AmpleLogic QMS admite operaciones farmacéuticas en múltiples sitios?

Accepted Answer

Sí. AmpleLogic QMS admite la alineación de calidad global en múltiples sitios y múltiples idiomas. Una plataforma unificada garantiza procesos consistentes, datos de calidad compartidos y métricas consolidadas en todos los sitios de fabricación y calidad.

Question 5

¿Qué normativas cumple AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS cumple con FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5, GMP, ISO 9001, ICH Q9, principios ALCOA+, TGA, CDSCO, Health Canada, ANVISA, MHLW y más de 15 estándares internacionales más, lo que lo hace adecuado para operaciones farmacéuticas globales.

Question 6

¿Se puede integrar AmpleLogic QMS con los sistemas ERP y LIMS?

Accepted Answer

Sí. AmpleLogic QMS proporciona API REST, compatibilidad con HL7, conectores SAP y más de 50 integraciones prediseñadas. Comparte una base de datos unificada con AmpleLogic LIMS, DMS, LMS y MES, lo que permite una integración cero punto a punto entre las operaciones de calidad, laboratorio y planta.

Question 7

¿Cuál es el cronograma de implementación de AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS utiliza un modelo de implementación piloto y de código bajo alineado con la validación basada en riesgos GAMP 5. Este enfoque acelera los plazos de puesta en marcha y permite la implementación en varios sitios con una sobrecarga de TI mínima. Los clientes informan del retorno de la inversión a los pocos meses de la implementación.

Question 8

¿Cómo maneja AmpleLogic QMS la preparación para la auditoría?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS reúne evidencia lista para auditoría en cuestión de segundos utilizando pistas de auditoría inmutables, paneles de inspección automatizados y enlaces con un solo clic entre CAPA, desviaciones, control de cambios, OOS/OOT y registros de quejas, lo que reduce drásticamente el tiempo de preparación de la inspección.

Question 9

¿AmpleLogic QMS es adecuado para CDMO y fabricantes contratados?

Accepted Answer

Sí. AmpleLogic QMS incluye portales de colaboración externa en tiempo real para CDMO, proveedores y socios. Están integradas herramientas de gestión de calidad de proveedores, que incluyen la calificación de proveedores basada en el riesgo, cuadros de mando de desempeño y activadores de recalificación automatizados.

Question 10

¿Qué capacidades de IA ofrece AmpleLogic QMS?

Accepted Answer

AmpleLogic QMS utiliza IA para sugerencias automatizadas de causas raíz en desviaciones y CAPA, detección de anomalías, puntuación de riesgos, enrutamiento inteligente y verificación de efectividad en tiempo real, lo que reduce los ciclos de investigación entre un 40 y un 50 % en comparación con los procesos manuales de QMS.

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