Una desviación En la industria farmacéutica se define como cualquier diferencia mensurable entre un valor observado y un valor esperado o normal para un proceso o condición de producto, o una desviación de un estándar o procedimiento documentado. Las desviaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el ciclo de vida de un producto, desde las pruebas y la fabricación hasta la aceptación final del producto y la vigilancia posterior a la comercialización. Pueden desencadenarse por diversos factores, como averías de equipos, errores humanos o cambios en las materias primas.
¿Cuáles son los puntos clave sobre las desviaciones en la industria farmacéutica?
Deben documentarse para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y la mejora continua.
La FDA exige una investigación exhaustiva de las desviaciones, con conclusiones y seguimiento documentadas.
Las desviaciones se clasifican como críticas, mayores o menores según su impacto potencial en la calidad y seguridad del producto.
¿Cuáles son los diferentes tipos de desviaciones en la industria farmacéutica?
En la industria farmacéutica, las desviaciones se clasifican en varios tipos según su ocurrencia, impacto y naturaleza.
Estos son los diferentes tipos de desviaciones:
Desviaciones planificadas: Las desviaciones planificadas son cambios temporales preaprobados a un procedimiento estándar para evitar una situación indeseable sin afectar la calidad del producto.
Ejemplo: cambiar el tamaño del lote debido a la falta de disponibilidad de materia prima, usar agua para inyección (WFI) en lugar de agua purificada para el equipo limpieza.
Desviaciones no planificadas: Las desviaciones no planificadas ocurren inesperadamente y no se aprueban antes de la ejecución.
Ejemplo: avería del equipo debido a una interrupción del suministro eléctrico, errores humanos o fallas de servicios públicos.
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