Una desviación farmacéutica es una situación en la que algo no sucede de acuerdo con un procedimiento, instrucción, especificación o condición esperada aprobados. Puede ocurrir en casi cualquier etapa de las operaciones farmacéuticas, desde la fabricación y las pruebas de laboratorio hasta el empaque, el almacenamiento o el uso del equipo.
No todas las desviaciones significan que un producto es defectuoso. A veces el problema tiene poco o ningún impacto en la calidad del producto. En otros casos, una desviación puede indicar un problema que necesita una mirada mucho más cercana. Es por eso que cada evento debe registrarse y evaluarse en lugar de tratarse como un simple ejercicio de papeleo más.
Por ejemplo, un operador de fabricación puede notar que un paso de procesamiento se realizó fuera del tiempo especificado. Un laboratorio puede identificar que se realizó una prueba utilizando una configuración incorrecta del instrumento. También puede haber eventos inesperados como fallas en el equipo, variaciones de temperatura o un paso del procedimiento omitido.
Una vez que se informa una desviación, el primer paso suele ser comprender exactamente qué sucedió. Luego, el equipo evalúa el posible impacto en el producto, proceso o paciente. Dependiendo de la situación, se puede abrir una investigación para determinar la causa raíz.
La investigación es más que encontrar a alguien o algo a quien culpar. Una investigación útil analiza por qué ocurrió el evento en primer lugar. Puede descubrir problemas relacionados con equipos, procedimientos, capacitación, materiales, condiciones ambientales o la forma en que se diseña un proceso.
Cuando sea necesario, se introducen acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar el problema y reducir la posibilidad de que suceda. otra vez. Es posible que también sea necesario monitorear la efectividad de esas acciones.
Una buena gestión de las desviaciones ayuda a las organizaciones a crear una imagen más clara de los problemas de calidad recurrentes. Cuando aparecen desviaciones similares repetidamente, ese patrón puede indicar un problema de proceso más profundo que, de otro modo, podría pasar desapercibido.
Muchas empresas farmacéuticas utilizan un sistema de gestión de desviaciones o un eQMS para mantenerlas. actividades organizadas. Estos sistemas pueden ayudar a los equipos a registrar eventos, asignar investigaciones, enrutar aprobaciones, realizar un seguimiento de las acciones, mantener la documentación y preservar un registro de auditoría.
El objetivo de la gestión de desviaciones no es simplemente cerrar un incidente rápidamente. Se trata de comprender qué salió mal, evaluar su importancia y asegurarse de que la organización aprenda de ello.
En un entorno farmacéutico altamente regulado, un proceso de desviación bien gestionado respalda la calidad del producto, el control operativo y la mejora continua, al tiempo que proporciona la documentación necesaria para demostrar que los problemas se están manejando de manera consistente y rastreable.
