Anexo 11 de la UE
¿Qué es el Anexo 11 de la UE?
Anexo 11 de la UE es una guía complementaria a la Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE. Proporciona requisitos específicos para los sistemas computarizados utilizados en la fabricación de medicamentos, incluidos los sistemas electrónicos de procesamiento, almacenamiento y recuperación de datos.
¿Cuáles son los requisitos clave del Anexo 11 de la UE?
Los requisitos clave incluyen:
Evaluación de riesgos y validación de sistemas computarizados
Garantizar la integridad y seguridad de los datos
Establecer cambios e incidentes apropiados procedimientos de gestión
Definir funciones y responsabilidades del personal involucrado en la gestión de sistemas computarizados
Mantener documentación y registros apropiados relacionados con los sistemas computarizados.
¿Cuál es el alcance del Anexo 11?
El Anexo 11 se aplica a todos los sistemas computarizados utilizados en la fabricación de medicamentos, incluidos los utilizados para:
Liberación de lotes
Pruebas de estabilidad
Presentación reglamentaria
Manejo de quejas
Informe de eventos adversos
¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas garantizar el cumplimiento del Anexo 11?
Para garantizar el cumplimiento del Anexo 11, las empresas farmacéuticas deben:
Realizar evaluaciones exhaustivas de riesgos de sus sistemas computarizados
Implementar documentación y protocolos de validación apropiados
Establecer controles sólidos de integridad de datos y medidas de seguridad
Proporcionar capacitación al personal sobre el uso y la gestión adecuados de los sistemas computarizados
Revisar y actualizar periódicamente sus sistemas computarizados para abordar los cambios en las regulaciones y mejores prácticas
