Formulario 483
¿Qué es el formulario 483?
El formulario 483, titulado oficialmente Aviso de observaciones de inspección, es utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) durante la inspección de plantas de fabricación de productos farmacéuticos. El formulario enumera todas las observaciones realizadas por los inspectores de la FDA con respecto a las desviaciones de las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales.
¿Cuándo se emite el formulario 483?
El formulario 483 se emite después de una inspección de la FDA cuando hay violaciones de cGMP y otras regulaciones.
¿Qué información contiene el formulario 483?
El formulario 483 contiene observaciones de cGMP y otras regulaciones violaciones observadas por los inspectores de la FDA. Describe todas las desviaciones de los procedimientos y prácticas establecidos y las referencias de las regulaciones violadas.
¿Qué debe hacer una empresa al recibir el Formulario 483?
Cuando una empresa recibe el Formulario 483, debe revisar cuidadosamente las observaciones observadas por los inspectores de la FDA y responder rápidamente con acciones correctivas y medidas preventivas.