MDR de la UE: El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos
¿Qué es el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)?
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), oficialmente conocido como Reglamento (UE) 2017/745, es un marco regulatorio integral establecido para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en la Unión Europea. Reemplazó a la anterior Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y entró en vigor el 26 de mayo de 2021.
¿Cuáles son los principales objetivos del MDR de la UE?
Los objetivos principales del MDR de la UE son mejorar la seguridad del paciente, mejorar la calidad y confiabilidad de los dispositivos médicos, garantizar la transparencia en el mercado y fortalecer la vigilancia y la vigilancia poscomercialización con respecto a los dispositivos en uso.
¿Cuáles son los cambios clave introducidos por la UE? ¿MDR?
Los cambios clave incluyen requisitos más estrictos para las evaluaciones clínicas, un mayor escrutinio de los organismos notificados, una mayor transparencia en la información del dispositivo y obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización más rigurosas. Los fabricantes también deben proporcionar documentación técnica detallada y garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado.
¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento del MDR de la UE?
El incumplimiento del MDR de la UE puede dar lugar a sanciones importantes, incluidas multas, retirada de productos del mercado y daños a la reputación de una empresa. También puede dar lugar a acciones legales y un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras.
