Une excursion, qu'il s'agisse d'un pic de température pendant le stockage, d'un paramètre de processus qui dérive brièvement en dehors de sa limite de contrôle ou d'un résultat de surveillance environnementale qui tend à la hausse, est exactement le genre de signal qu'une évaluation de la qualité est censée capter. Le problème est que dans de nombreuses opérations pharmaceutiques, les excursions sont enregistrées à un endroit, étudiées à un autre, et l'évaluation annuelle ou périodique de la qualité est établie à un troisième. Au moment où quelqu'un relie les points, la tendance s'est déjà répétée deux ou trois fois de plus.
Pourquoi les excursions se perdent entre les systèmes
La fabrication capture l'excursion. La qualité enregistre l'écart. Le laboratoire enregistre le résultat. Aucun d'entre eux n'est faux en soi, mais s'ils ne sont pas structurés pour alimenter la même évaluation en aval, la personne qui compile l'examen annuel de la qualité des produits doit rechercher manuellement chacun d'eux, les faire correspondre au bon lot et au bon paramètre, et décider s'il appartient à l'analyse des tendances. C'est lent, et c'est aussi là que les excursions disparaissent discrètement.
Quels changements dans la gestion automatisée des excursions
Intégré dans Logiciel APQR, la gestion automatisée des excursions se connecte au moment où une excursion se produit à l'examen censé l'analyser :
Les excursions capturées dans LIMS, MES ou eQMS sont directement transférées dans l'ensemble de données d'évaluation qualité du produit concerné, sans exportation manuelle. étape
Les visualisations de tendances par lots et de diagrammes en I affichent ensemble les limites de contrôle, les limites de spécification et les lignes de tendance statistiques, de sorte qu'une excursion soit immédiatement visible dans le contexte
La détection des violations de la règle de Nelson signale les modèles sur plusieurs excursions qui ne seraient pas évidents en examinant un événement isolé de manière isolée
La cause première et les liens CAPA restent attachés à l'enregistrement d'excursion au fur et à mesure qu'il est intégré à la revue, de sorte que le réviseur voit non seulement ce qui s'est passé, mais aussi ce qui a été fait à ce sujet
Des incidents individuels à l'analyse des tendances réelles
La valeur ici ne réside pas seulement dans une paperasse plus rapide. C'est la différence entre un examen de qualité qui répertorie les excursions et un autre qui les analyse réellement. Lorsque chaque excursion transporte automatiquement son contexte de processus, sa position statistique par rapport aux limites de contrôle et le résultat de son enquête dans la même revue, des modèles qu'il faudrait des semaines à une personne pour remarquer en comparant des feuilles de calcul deviennent visibles dans un seul graphique. C'est ce que veulent dire les régulateurs lorsqu'ils parlent d'un système qualité proactif plutôt que réactif.
Garder l'inspection d'examen prête pour l'inspection
Étant donné que les données d'excursion, l'analyse statistique et les conclusions de l'examen proviennent toutes de la même plateforme connectée, il n'y a pas d'étape de réconciliation distincte à défendre lors d'une inspection. L'examen montre exactement d'où vient chaque numéro, ce qui confirme le type de traçabilité que les inspecteurs de la FDA, de l'EMA et de l'OMS s'attendent à voir dans un PQR.
Si vos données d'excursion se trouvent actuellement dans trois systèmes différents avant d'atteindre votre examen de qualité, le page du logiciel APQR explique comment l'intégration fonctionne avec vos LIMS, MES et eQMS existants.
