Il ne fait aucun doute que nous sommes entrés dans la nouvelle révolution industrielle, communément appelée Industrie 4.0. La numérisation transforme la façon dont les produits sont fabriqués, contrôlés, distribués et améliorés.
Pendant des années cependant, les sociétés pharmaceutiques étaient à la traîne en raison du coût élevé du changement de processus imposé par les exigences strictes de conformité BPF de la FDA américaine et de la MHRA, des longs délais de mise en œuvre des logiciels et des coûts de validation élevés. Raisonnablement, car la prudence est de mise avant d'adopter toute nouvelle technologie dans un domaine aussi délicat.
Cependant, la pandémie a contraint l'ensemble de l'industrie pharmaceutique à passer la vitesse supérieure. L'augmentation rapide de la demande, en particulier pour les produits biopharmaceutiques et les dispositifs médicaux, au cours des deux dernières années, a révélé l'incapacité des configurations traditionnelles à s'adapter aux changements soudains des exigences du marché.
Aujourd'hui, les organisations dépensent beaucoup d'argent en déviations de processus. Un coût moyen de déviation (du début à la fin) coûtera près de 40 000 à 200 000 USD par déviation. Certaines étapes des écarts peuvent être numérisées avec les technologies IA/ML, ce qui entraîne une réduction du coût des écarts de 60 %.
En conséquence, l'industrie pharmaceutique a été propulsée vers la Pharma 4.0, alimentée par des solutions technologiques sophistiquées qui améliorent considérablement l'efficacité d'une unité de fabrication moyenne.
Comment l'IA/ML peut-elle être utilisée dans les processus de gestion de la qualité ?
Les systèmes de gestion de la qualité (QMS) constituent le fondement permettant de garantir une qualité de produit constante et une prestation de services impeccable dans diverses industries. Ces systèmes rationalisent et automatisent un éventail de processus commerciaux critiques, allant de la conception de produits et du développement de procédures opérationnelles standard (SOP) aux revues de direction, audits et actions correctives.
Une usine pharmaceutique typique collecte une quantité remarquable de données dans le cadre de l'assurance qualité. processus. En devant documenter chaque étape du processus pour garantir le suivi de la qualité et la traçabilité des erreurs, même le logiciel QMS d'une usine de fabrication de taille moyenne collectera suffisamment de données en un an pour submerger un serveur moyen. Les moyens traditionnels de stockage des données sur des serveurs locaux deviennent rapidement encombrants, coûteux et difficiles à gérer, car ils nécessitent des investissements presque constants dans la maintenance des équipements et l'augmentation de la capacité.
Le stockage de toutes les informations n'est qu'une partie du problème, qui peut être résolu en s'appuyant sur les services cloud. Un problème encore plus important réside dans l’inefficacité d’une telle pratique. Des montagnes de données restent non analysées, inutilisées et pratiquement oubliées. Le seul objectif devient la conformité, en passant à côté de précieuses opportunités de repérer les erreurs au fur et à mesure qu'elles se produisent et de recueillir des informations précieuses grâce à une analyse approfondie.
La quantité de données stockées ne cesse de croître à mesure que de nouveaux appareils et processus sont introduits dans le système. À moins qu'elles ne soient indexées et stockées de manière à permettre une analyse efficace, à la fois en temps réel et rétroactivement, elles sont essentiellement gaspillées.
Cependant, le volume et la diversité des données et des documents traités dans le cadre des opérations du système de gestion de la qualité présentent de formidables défis. Le traitement manuel d’informations aussi volumineuses introduit non seulement un risque d’erreur humaine, mais met également en danger l’intégrité des produits et la sécurité des consommateurs. Certaines utilisations utiles sont mentionnées ci-dessous :
Gestion des réclamations
À titre d'exemple, les procédures de traitement des réclamations des clients sont définies dans le cadre du Bonne fabrication Pratique pour l'industrie pharmaceutique. Étant donné qu'ils concernent généralement des médicaments ou des dispositifs médicaux de qualité inférieure, ils doivent être traités immédiatement et par le biais d'un plan d'action efficace.
Les technologies d'IA et de ML sont de plus en plus utilisées pour automatiser la réception, le tri et la classification des plaintes provenant de canaux non structurés tels que les e-mails et les chats au sein des systèmes de gestion de la qualité (QMS). L'intelligence artificielle est utilisée pour détecter les tendances et identifier les problèmes récurrents, rationalisant ainsi le processus. processus d’évaluation des risques en catégorisant automatiquement les risques pour une évaluation rapide. De plus, les réclamations résolues ou en cours sont analysées et regroupées pour fournir des recommandations sur des rappels de produits potentiels ou des actions d'atténuation des risques, le tout exécuté de manière transparente grâce à des processus automatisés.
Les réclamations du marché peuvent être minimisées en appliquant le ML sur les données de réclamation existantes, en analysant les causes profondes passées et en les appliquant avant qu'un lot ne soit mis sur le marché. En choisissant une solution basée sur l'IA qui répond à toutes les exigences réglementaires nécessaires, les entreprises peuvent éviter des erreurs coûteuses ainsi que des désastres de relations publiques dus à une réponse lente à un problème.
Efficacité CAPA
Les moyens traditionnels d'identification, de signalement et de résolution des problèmes sont très inefficaces par rapport aux possibilités offertes par l'IA. 21 CFR (partie 11) indique que chaque fabricant pharmaceutique est tenu d'établir des procédures pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives en cas d'erreurs (le système CAPA). En d'autres termes, pour identifier la cause sous-jacente du problème détecté, le résoudre et éviter qu'il ne se reproduise, ainsi que pour éviter de tels problèmes en premier lieu.
La manière habituelle de gérer les erreurs est de maintenir manuellement le registre CAPA, de surveiller et de suivre les actions entreprises, tout en comptant sur les employés pour rester vigilants dans l'examen des journaux, assurer la cohérence dans le suivi des procédures et être aussi productifs que possible pour respecter les délais demandés.
En évaluant les enquêtes sur les problèmes récurrents et en utilisant les données d'analyse des causes profondes antérieures. pour suggérer des mesures de confinement et des mesures correctives tout en réduisant la redondance. Les solutions basées sur l'IA aident les systèmes de gestion de la qualité à accélérer l'analyse des causes profondes. La priorisation des risques permet d'éviter les accidents de qualité à l'avenir et garantit une confirmation basée sur les données de l'efficacité des actions correctives et préventives.
Atténuation des risques
Les risques liés aux plaintes, à la non-conformité, aux inspections, à la formation et aux conclusions d'audit sont identifiés par un système QMS activé par l'IA. En plus d’identifier les modèles de risque, la technologie de l’IA suggère des stratégies d’atténuation des risques en fonction de la nature du danger. Le système affiche les étapes suivantes, telles que l'atténuation, le transfert, l'élimination et l'acceptation, pour chaque risque découvert.
De plus, sur la base des précédents Hors tendance (OOT) et Résultats hors spécifications (OOS) : le logiciel est capable de prédire les valeurs provisoires qui peuvent être augmentées pour des produits spécifiques avant qu'ils ne soient testés.
La technologie moderne vise à résoudre ce problème et à offrir des opportunités d'amélioration continue. Le Big Data, l’intelligence artificielle (IA), l’apprentissage automatique (ML) et l’apprentissage profond (DL) sont des outils qui transforment ces montagnes d’informations inutilisables en de précieux pools de données, d’informations et de prédictions. Les données sont pratiquement inutiles – la connaissance est ce qui a de la valeur. Ces outils font exactement cela : transformer les données en connaissances.
Avantages de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans la gestion de la qualité
Analyse automatisée des données : les algorithmes d'IA et de ML peuvent analyser de vastes ensembles de données en temps réel, permettant une identification rapide des modèles, des anomalies et des tendances. Cette analyse automatisée rationalise les processus de contrôle qualité et permet une détection proactive des problèmes avant qu'ils ne s'aggravent.
Maintenance prédictive : les algorithmes de ML peuvent prédire les pannes d'équipement et les besoins de maintenance en fonction des données de performances historiques. En prévoyant les besoins de maintenance, les organisations peuvent minimiser les temps d'arrêt, réduire les coûts et garantir une qualité de produit constante.
Prise de décision améliorée : l'intégration de l'IA et du ML dans la gestion de la qualité permet d'améliorer les capacités de prise de décision dans diverses facettes des opérations. En tirant parti d'analyses avancées et de modèles prédictifs, les organisations peuvent prendre des décisions éclairées concernant les calendriers de maintenance, l'allocation des ressources, la sélection des fournisseurs, les stratégies de gestion des risques et les initiatives d'amélioration continue.
Tous ces processus peuvent être exécutés rapidement, même sur une quantité extrêmement importante de données. En conséquence, ces t Les technologies produisent des informations significatives qui peuvent résoudre des problèmes, prédire des scénarios probables ou servir à améliorer les processus de fabrication.
Cela simplifie grandement la procédure de collecte de données provenant de différentes parties du processus de fabrication, de divers appareils et systèmes, même de départements distincts, sans avoir à créer des rapports uniformes ou des feuilles de données formatées. Les données brutes sont indexées, stockées puis rapidement analysées chaque fois que le besoin s'en fait sentir, améliorant ainsi considérablement l'analyse des données dans QMS.
Défis liés à l'intégration de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans la gestion de la qualité
Les organisations n'ont pas besoin de passer à un logiciel QMS basé sur l'IA. Au lieu de cela, ils peuvent appliquer les concepts AI/ML en plus des données des systèmes QMS existants. Il existe des pratiques testées et éprouvées qui peuvent garantir que la transition vers l'environnement numérisé se fera aussi harmonieusement que possible, tout en récoltant tous les avantages que ces outils sophistiqués peuvent offrir.
Outre le manque de connaissances et de capacités pour gérer un tel changement par elles-mêmes, la plupart des usines sont confrontées à des processus de mise en œuvre de nouvelles technologies longs et gourmands en ressources. En choisissant des solutions low code, la numérisation peut être mise en œuvre rapidement, efficacement et sans nécessiter de changements importants dans les procédures quotidiennes.
Comment les entreprises peuvent-elles s'assurer qu'elles tirent le meilleur parti de l'IA et de l'apprentissage automatique en matière de gestion de la qualité ?
Les usines devraient s'appuyer sur des fournisseurs SaaS (Software as a Service) qui ont l'expérience et l'expertise dans la mise en œuvre de l'IA dans les installations (bio)pharmaceutiques. Le fournisseur assume la responsabilité de la mise en œuvre de la technologie et devient un partenaire de confiance qui guidera la transition du début à la fin.
L'avenir de la gestion de la qualité avec l'intégration de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique
L'intelligence artificielle est sans aucun doute un atout précieux qui restera très probablement à l'avant-garde de la numérisation, guidant l'industrie pharmaceutique vers l'avenir 4.0. La mise en œuvre des normes BPF conformément à la FDA américaine, à la MHRA et à d'autres organismes de réglementation, la collecte et le traitement actuels des données rendent l'industrie pharmaceutique rigide, réactive au lieu d'être proactive et lente.
L'introduction de nouvelles technologies dans les pratiques existantes introduira également la capacité de prédire les possibilités et de résoudre les problèmes avant qu'ils ne surviennent, d'améliorer continuellement les processus avec une vérification qui s'ensuit et de permettre une adaptabilité plus agile au marché.
Même si l'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus contrôlées au monde, des erreurs se produisent encore et les rappels sont nombreux. nécessaire. En introduisant l'l'IA et l'apprentissage automatique dans le système de gestion de la qualité, nous pouvons nous attendre à ce que le contrôle qualité soit amélioré et appliqué en temps réel, afin de supprimer le besoin de rappels et d'actions plus tard, lorsque les produits quittent l'usine de production. L'avenir de l'assurance qualité réside dans l'IA et elle arrive dans l'industrie pharmaceutique, une usine numérisée à la fois.