Annexe 11 de l'UE
Qu'est-ce que l'annexe 11 de l'UE ?
Annexe 11 de l'UE est une ligne directrice complémentaire au guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE. Elle fournit des exigences spécifiques pour les systèmes informatisés utilisés dans la fabrication de médicaments, y compris les systèmes électroniques de traitement, de stockage et de récupération des données.
Quelles sont les principales exigences de l'Annexe 11 de l'UE ?
Les principales exigences comprennent :
Évaluation des risques et validation des systèmes informatisés
Garantir l'intégrité et la sécurité des données
Établir une gestion appropriée des changements et des incidents. procédures
Définir les rôles et les responsabilités du personnel impliqué dans la gestion des systèmes informatisés
Maintenir une documentation et des enregistrements appropriés liés aux systèmes informatisés.
Quelle est la portée de l'annexe 11 ?
L'annexe 11 s'applique à tous les systèmes informatisés utilisés dans la fabrication de médicaments, y compris ceux utilisés pour :
Libération de lots
Tests de stabilité
Soumissions réglementaires
Traitement des plaintes
Déclaration d'événements indésirables
Comment les sociétés pharmaceutiques peuvent-elles garantir la conformité à l'Annexe 11 ?
Pour garantir la conformité à l'Annexe 11, les sociétés pharmaceutiques devraient :
Effectuer des évaluations approfondies des risques de leurs systèmes informatisés
Mettre en œuvre des protocoles et une documentation de validation appropriés
Établir des contrôles d'intégrité des données et des mesures de sécurité robustes
Fournir une formation au personnel sur l'utilisation et la gestion appropriées des systèmes informatisés
Réviser et mettre à jour régulièrement leurs systèmes informatisés pour tenir compte des changements de réglementation et des meilleurs pratiques