Règlement européen sur les dispositifs médicaux : le règlement européen sur les dispositifs médicaux
Qu'est-ce que le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) ?
Le le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), officiellement connu sous le nom de règlement (UE) 2017/745, est un cadre réglementaire complet établi pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Elle a remplacé la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et est entrée en vigueur le 26 mai 2021.
Quels sont les principaux objectifs du MDR de l'UE ?
Les principaux objectifs du MDR de l'UE sont d'améliorer la sécurité des patients, d'améliorer la qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux, d'assurer la transparence du marché et de renforcer la surveillance et la vigilance après commercialisation des dispositifs utilisés.
Quels sont les principaux changements introduits par l'UE. MDR ?
Les principaux changements incluent des exigences plus strictes en matière d'évaluations cliniques, un contrôle accru des organismes notifiés, une transparence accrue des informations sur les dispositifs et des obligations de surveillance post-commercialisation plus rigoureuses. Les fabricants doivent également fournir une documentation technique détaillée et garantir le respect des nouvelles exigences en matière d'étiquetage.
Quelles sont les conséquences du non-respect du MDR de l'UE ?
Le non-respect du MDR de l'UE peut entraîner des sanctions importantes, notamment des amendes, le retrait de produits du marché et une atteinte à la réputation d'une entreprise. Cela peut également entraîner des poursuites judiciaires et une surveillance accrue de la part des autorités de régulation.