ADC Therapeutics SA ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Epalinges, Schweiz. ADC Therapeutics wurde 2011 als Spin-off gegründet und ist auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) für die Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren spezialisiert.
Mit einer Belegschaft von über 270 Mitarbeitern und einer starken Forschung Mit diesem Schwerpunkt treibt ADC Therapeutics weiterhin innovative Onkologietherapien voran. Mit der Skalierung des Betriebs wurde die Koordinierung von Standardmanagement- und Analysestandards durch manuelle Prozesse immer schwieriger, was das Unternehmen dazu veranlasste, das Standardmodul von AmpleLogic für die digitale Transformation einzuführen.
Zusammenfassung
ADC Therapeutics implementierte das Standardmodul von AmpleLogic, um papierbasierte Standards und Testdokumentation durch ein zu ersetzen zentralisierte, digitale und validierte Plattform.
Das System vereinheitlichte Gerätenutzungsprotokolle, Reagenziendaten und analytische Testaufzeichnungen abteilungsübergreifend und stellte so die Prüfungsbereitschaft und die Einhaltung globaler Datenintegritätsstandards sicher. Durch die digitale Automatisierung optimierte ADC Therapeutics seine Standards mit Analysen, eliminierte überflüssige manuelle Arbeit und etablierte Echtzeit-Einblicke in die Geräte- und Testleistung.
Herausforderungen
Häufige Prozessänderungen erforderten wiederholte Aktualisierungen und die Verbreitung von Vorlagen in allen Abteilungen.
Die manuelle Dateneingabe führte zu Produktivitätsverlusten, Fehlern, irrelevanten Eingaben und Nichtübereinstimmungen Zeitpläne.
Schwierigkeiten bei der Verfolgung von „Quality Prepare“-Daten und verbleibenden Mengen nach der Produktion oder beim Testen.
Reagenzien und Analysedaten wurden manuell aufgezeichnet, was die Quantifizierung und Rückverfolgbarkeit behinderte.
Fehlende Unterschriften, Überschreibungen und unleserliche Einträge führten zu Überprüfungsschwierigkeiten und Nichteinhaltung.
Verzögerungen bei der Auditvorbereitung aufgrund von Schwierigkeiten beim Auffinden des Standard-Management-Datensatzes
Die sich wiederholende Dateneingabe in mehreren Logbüchern hat viel Zeit für den Techniker in Anspruch genommen.
Implementierte Lösungen
ADC Therapeutics hat das Standardmodul von AmpleLogic übernommen, das mehrere Kategorien von Referenz- und Analysestandards abdeckt:
Primäre Referenzstandards: Materialien mit den höchsten Benchmarks, die eine präzise Kalibrierung gewährleisten; Wird direkt zur Quantifizierung unbekannter Substanzen oder zur Validierung analytischer Methoden verwendet.
Arbeitsreferenzstandards: Sekundärstandards, kalibriert gegen Primärstandards für den routinemäßigen Laborgebrauch, zur Optimierung von Kosten und Konsistenz.
Verunreinigungsstandards: Definiert zum Nachweis und zur Quantifizierung verwandter Substanzen und Abbauprodukte in pharmazeutischen Formulierungen.
Toxinteststandards: Validierte Assays zur Identifizierung und Messung von Toxinen in Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien.
Kritische Reagenzien: Digital gesteuerter Bestand und Rückverfolgbarkeit der wesentlichen Materialien, die in Test- und Herstellungsprozessen verwendet werden.
Darüber hinaus wurden alle Analysedaten in einem validierten digitalen Rahmen zentralisiert, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität sicherzustellen.
Ergebnisse / Vorteile
100 % digitale Erfassung von Kalibrierungs-, Test- und Gerätenutzungsdaten in einem zentralen System.
Sofortige Vorlagenaktualisierungen stellen abteilungsübergreifend konsistente Dokumentationsformate sicher.
Automatisierte Datenvalidierung minimiert Fehler und verbessert die Datenzuverlässigkeit.
Mit Zeitstempel versehene, elektronisch signierte Datensätze, abgestimmt auf ALCOA+ Datenintegrität Prinzipien.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle ermöglichte eine sichere, authentifizierte und revisionssichere Dokumentation.
Quantifizierbare Reagenzdaten werden für eine genaue Bestandsaufnahme und analytische Rückverfolgbarkeit digital verfolgt.
„Quality Prepare“-Werte werden automatisch berechnet, um die verbleibenden Mengen nach dem Testen widerzuspiegeln.
Papierlose Arbeitsabläufe reduzierten den manuellen Aufwand und verbesserten die Durchlaufzeit bei der Wartung Aktivitäten.
Vollständige Übereinstimmung mit SOP und regulatorischen Anforderungen für den Standard mit analytischen Tests.
Warum ADC Therapeutics sich für AmpleLogic entschieden hat?
ADC Therapeutics hat AmpleLogic für Folgendes ausgewählt:
Prove n Fachwissen in validierten digitalen Systemen für regulierte Life-Science-Umgebungen.
Konfigurierbare Module, die auf Kalibrierung, analytische Standards und Gerätemanagement zugeschnitten sind.
Konformität mit 21 CFR Part 11 und globalen Datenintegritätserwartungen.
Fähigkeit zur Skalierung mit den wachsenden Forschungs- und Produktionsbetrieben von ADC Therapeutics.
Das Standardmodul von AmpleLogic wird bereitgestellt ADC Therapeutics verfügt über eine konforme, revisionssichere und skalierbare digitale Plattform, die die Datenintegrität stärkt, den manuellen Arbeitsaufwand reduziert und die betriebliche Effizienz in allen Standardverwaltungsfunktionen steigert.
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