Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass für jede Medikamentencharge eine dokumentierte, vertretbare Überprüfung ihrer Qualitätsgeschichte vorliegt, bevor sie den Patienten erreicht. Diese Erwartung ist nicht neu. Was sich geändert hat, ist, wie viele Daten jetzt in diese Überprüfung einfließen und in wie vielen Systemen sie sich befinden: LIMS, MES, ERP, DMS und eine Handvoll Tabellenkalkulationen, von denen niemand zugeben möchte, dass sie noch verwendet werden. Wenn man das alles von Hand zusammenfügt, brechen die Release-Zeitpläne tatsächlich zusammen.
Warum die manuelle PQR-Kompilierung die Chargenfreigabe verlangsamt
Eine traditionelle jährliche Überprüfung der Produktqualität oder die regelmäßigen Überprüfungen, die einer Release-Entscheidung zugrunde liegen, bedeutet, dass jemand aus dem Qualitätsteam Daten aus mehreren Systemen exportiert, Formate abgleicht und Trenddiagramme in einem separaten Statistikpaket erstellt. Bei jeder dieser Übergaben kann es vorkommen, dass eine Nummer falsch übertragen, ein Datensatz weggelassen oder eine Frist verschoben wird. Nichts davon spiegelt den Fleiß des Teams wider. Es ist einfach das, was passiert, wenn die Quellsysteme nicht miteinander kommunizieren.
Was sich ändert, wenn die Datenaggregation automatisiert wird
AmpleLogic's APQR-Software ruft Fertigungs-, Qualitäts- und Labordaten direkt aus LIMS, eQMS, MES, ERP und DMS ab, sodass die Überprüfung auf denselben Quelldatensätzen basiert, die Prüfer sehen möchten, und nicht auf einer manuell neu erstellten Kopie davon. Das hat einige direkte Auswirkungen auf die Veröffentlichungszeitpläne:
Batch-weise Trenderstellung und Cp/Cpk/Pp/Ppk-Analyse werden automatisch generiert, anstatt manuell in einem separaten Tool erstellt zu werden
Six-Pack-Berichte und die Erkennung von Verstößen gegen die Nelson-Regel sind sofort verfügbar, sobald die Daten eintreffen, und nicht erst Wochen später zum Zeitpunkt der Überprüfung
KI-gestützte zusammenfassende Darstellungen und OCR-Datenextraktion verkürzen die Entwurfszeit für die schriftlichen Teile des Berichts
Konfigurierbare PQR-Vorlagen nach Produkt, Standort und Markt halten das Berichtsformat konsistent, ohne dass für jede Region ein Neuaufbau erforderlich ist
Teams, die diese Art der automatisierten Aggregation verwenden, haben berichtet, dass sich die Vorbereitungszeit für Überprüfungen um etwa 70 bis 80 Prozent verkürzt hat, hauptsächlich weil der Datenabruf, der früher Tage dauerte, jetzt kontinuierlich erfolgt.
Beibehaltung der Release-Entscheidung Vertretbar
Geschwindigkeit zählt nur, wenn die Bewertung während einer Inspektion Bestand hat. Da die zugrunde liegende Plattform auf den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Annex 11 basiert und an den GMP-Erwartungen von FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7 und ICH Q10 ausgerichtet ist, lässt sich jede Zahl im automatisierten Bericht auf ihren Quelldatensatz zurückführen. Diese Rückverfolgbarkeit macht aus einer schnelleren Überprüfung eine vertretbarere und nicht nur eine schnellere.
Was das für Ihr Team bedeutet
Bei einer schnelleren Batch-Freigabe geht es nicht darum, bei der Überprüfung Abstriche zu machen. Es geht darum, die manuelle Datenverarbeitung zu eliminieren, die Zeit kostet, aber keine Sicherheit bietet, damit Ihr Qualitätsteam seine Aufmerksamkeit auf die Trends und Ausnahmen richten kann, die tatsächlich einer menschlichen Beurteilung bedürfen. Wenn Ihr PQR-Prozess immer noch auf exportierten Tabellenkalkulationen und einem separaten Diagrammtool basiert, ist dies normalerweise der erste Ort, um nach Zeit zurück im Release-Zyklus zu suchen.
Wie der Workflow zu Ihren aktuellen Systemen passt, können Sie im APQR-Softwareseite, einschließlich der Verbindung mit Ihrem vorhandenen LIMS und MES.
