Jedem GMP-relevanten Gerät in Ihrem Betrieb und in Ihrem Labor ist ein Kalibrierungs- oder vorbeugender Wartungsplan beigefügt, und jeder dieser Zeitpläne ist für einen Inspektor gleichermaßen wichtig. Es ist kein schwerwiegender Geräteausfall erforderlich, um eine Kostenvoranschlagung zu erhalten. Ein einzelnes Instrument, das einen Tag nach dem Fälligkeitsdatum der Kalibrierung an einer Charge verwendet wird, die später überprüft werden muss, reicht aus, um Fragen zu jedem Ergebnis aufzuwerfen.
Die tatsächlichen Kosten für die Verfolgung der Kalibrierung in Tabellenkalkulationen
Die tabellenbasierte Kalibrierungsverfolgung funktioniert einwandfrei, bis die Geräteliste über mehrere Produktionslinien und ein Labor hinaus mehr als hundert Anlagen umfasst. Bei diesem Ausmaß ist eine verpasste Erinnerung keine Frage des Ob, sondern des Wann. Und weil Tabellenkalkulationen nichts blockieren, kann ein nicht kalibriertes Instrument immer noch verwendet werden, die Aufzeichnung spiegelt jedoch nicht wider, dass es nicht hätte verwendet werden dürfen.
Was eine vernetzte Kalibrierungs- und Wartungsplattform tatsächlich leistet
AmpleLogic's Das Kalibrierungs- und vorbeugende Wartungssystem behandelt den Gerätezustand als etwas, das aktiv verwaltet und nicht nur im Nachhinein protokolliert werden muss:
Kalibrierungsplanung und -prognose mit farbcodierten Echtzeitwarnungen, sodass ein Fälligkeitsdatum lange vorher sichtbar ist verpasst
Von KI empfohlene Wartungsintervalle basierend auf historischen Leistungsdaten statt auf generischen festen Zeitplänen
Echtzeitblockierung nicht kalibrierter Geräte in verbundenen Systemen wie LIMS und eBMR/MES, sodass ein nicht kalibriertes Gerät einfach nicht für eine Charge oder einen Test ausgewählt werden kann
Vorhersageanalysen, die Geräte erkennen, die wahrscheinlich einer Wartung bedürfen, bevor sie tatsächlich ausfallen, wodurch ungeplante Ausfälle reduziert werden Ausfallzeiten
Native Integration mit DMS, LMS, eQMS, LIMS und eBMR/MES, die einen einzigen Überblick über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage bietet, anstatt ein Wartungsprotokoll, das von allem anderen isoliert ist
Warum die Blockierungsfunktion wichtiger ist als die Erinnerungen
Erinnerungen sind nützlich, aber sie hängen immer noch davon ab, dass jemand sie liest und rechtzeitig handelt. Die Funktion, die die Ergebnisse tatsächlich verändert, ist die Point-of-Use-Sperre: Wenn die Kalibrierung eines Instruments abgelaufen ist, lässt das angeschlossene LIMS oder MES einfach nicht zu, dass es für GMP-Arbeiten verwendet wird. Dadurch verlagert sich das System von der reaktiven Aufzeichnungsführung zur aktiven Prävention, was der Unterschied ist, nach dem Inspektoren zunehmend suchen.
Wartungsdaten in ein Compliance-Asset verwandeln
Da Kalibrierungs- und Wartungsaufzeichnungen auf derselben Plattform gespeichert sind wie die Systeme, die diese Geräte verwenden, erhalten Sie einen vollständigen Einblick in den Anlagenzustand in allen Einrichtungen, anstatt dass eine Wartungsabteilung mit einem eigenen separaten Protokoll arbeiten muss. Diese Transparenz unterstützt schnellere Audits, da jedes Kalibrierungszertifikat, jede Serviceaufzeichnung und jede Zeitplanänderung dort zu finden ist, wo ein Inspektor sie erwartet, mit einer vollständigen Historie.
Hersteller melden deutlich weniger versäumte Kalibrierungsfristen, nachdem sie auf diese Art von System umgestiegen sind, vor allem, weil der Zeitplan und die Warnungen automatisch der Ausrüstung folgen, anstatt sich darauf zu verlassen, dass jemand daran denkt, eine Tabelle zu überprüfen.
Sie können auf der CAPS-Produktseite.
