Lesen Sie die Fallstudie von Sun Pharma, wie sie die Digital Logbook Software implementiert haben
KUNDENPROFIL
Sun Pharma ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien. Das Portfolio umfasst mehr als 2.000 Produkte und verfügt über mehr als 50 hochmoderne Produktionsstandorte auf 6 Kontinenten auf der ganzen Welt. Ihre Produktionsstätten entsprechen den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) und anderen verschiedenen Regulierungsbehörden, darunter FDA, EMA, MHRA, TGA, ANVISA WHO, KFDA und PMDA usw.
DIE CHANCE
Herausforderungen und Nachteile mit manuellen Logbüchern in ihrer Produktionsstätte
Manuelle Logbücher/Protokollblätter und computergestützte Tabellenkalkulationen werden herausgegeben und Manuelles Ausfüllen der Produktions-, Kalibrierungs-, Wartungsaktivitäts-Nutzungsprotokolle und Alarmaktivitätsprotokolle im Halol-Werk in Gujarat.
Das Ändern von Papier-Logbuchvorlagen kann eine mühsame und frustrierende Aufgabe sein, es gibt viele Änderungen am Prozess und dies führt zur Anpassung vieler verschiedener Arten von Logbüchern, die angepasst und zwischen den Abteilungen des Unternehmens geteilt werden müssen Standort.
Die manuelle Dateneingabe im Logbuch führt zu einer Verringerung der Produktivität, irrelevanten Informationen, Fehlern, Abweichungen, Diskrepanz bei der Chargenlaufzeit, Datenintegrität usw.
Ordner und Logbücher werden für größere oder kritische Analysetests, Produktionsanlagen, Bereiche, in denen Produkte verarbeitet wurden, und zur Aufzeichnung anderer Nutzungsprotokolle aufbewahrt.
Das Personal verbringt immer mehr Zeit mit Papierprotokollblättern, die keinen Mehrwert für ihre Arbeit darstellen alltägliche Abläufe.
Mangelnde Klarheit, Überschreibung, fehlende Unterschriften, schlechte Handschrift, unsachgemäßes Ausfüllen der Tagesprotokolle auf planmäßiger Basis und manchmal werden Logbücher verlegt.
Der Prüfungsprozess verzögerte sich und es traten Qualitätsprobleme auf, als versucht wurde, das betreffende Logbuch oder die betreffenden Einträge zu verfolgen.
Die betroffenen Teams oder Abteilungsleiter mussten mehr Zeit mit wiederholten Einträgen und redundanten Arbeiten in verschiedenen Bereichen verbringen Logbücher
Gemäß den Vorschriften müssen Logbücher jederzeit zum Nachschlagen geführt, abgerufen und sicher aufbewahrt werden. Um die Nachteile zu überwinden, wollten sie papierbasierte Logbücher ersetzen und ein „elektronisches Logbuch-System implementieren, um die Dokumentation der Aufzeichnung verschiedener Protokollaktivitäten auf der gesamten Website zu rationalisieren und zu automatisieren.
Und brauchten ein System mit der Anpassbarkeit und Flexibilität, um die Gesamtanforderungen von zu erfüllen der Organisation sowie der individuellen Benutzerbedürfnisse und zur Einhaltung der Compliance-Anforderungen.
UNSERE LÖSUNG
AmpleLogic Electronic Logbook Solution (eLogs) hat dazu beigetragen, den schwierigen und kostspieligen Prozess der Pflege von Hunderten von Logbüchern und Formularen zur Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) zu bewältigen. Anforderungen. Mit sicheren, revisionssicheren und einfach zu pflegenden elektronischen Protokollen können sie jetzt sofort auf Daten zugreifen und diese analysieren, Zeit sparen und eine höhere Sicherheit erreichen.
Wir haben alle Arten von Logbüchern digitalisiert, die in der gesamten Anlage zur Erfassung und Aufzeichnung aller Protokollaktivitäten innerhalb der Anlage verwendet werden.
Mit der elektronischen Logbuchlösung konnten Stammdaten für Geräte, Instrumente und Funktionsstandorte erstellt werden.
Einträge im eLog erfolgen in Echtzeit und stellen eine rechtzeitige Überprüfung, Verifizierung und Genehmigung sicher.
Logbuchdaten werden elektronisch in einem zentralen Repository gespeichert und sind jederzeit für weitere Analysen oder Prüfungen zugänglich.
Weisen Sie Protokolle bei Bedarf einfach bestimmten Benutzern in jeder Einrichtung zu und verfolgen Sie alle Aktionen im Verlauf jedes Logbuchs.
Erstellen, analysieren und teilen Sie aussagekräftige Protokollberichte, die die Echtzeitdaten und -daten Ihrer Organisation anzeigen Verwenden Sie es für einen besseren Entscheidungsprozess.
Verfolgen Sie alle Ereignisse wie Produktion, Reinigung, Wartung, Ausfälle oder Kalibrierung für jedes Gerät.
AmpleLogic Electronic Logbook Solution (eLogs) ist vollständig kompatibel mit Windows-Betriebssystemen, Tablets und anderen Geräten, sodass Sie jederzeit Einträge vornehmen und überprüfen können.
DAS ERGEBNIS
Unsere Lösung führte zu verschiedenen Vorteilen für das Unternehmen unten:-
Reduktion der Daten Integritätsprobleme und Erhöhung des Vertrauens in die Qualität der Dokumentation und Verteilung von Dokumenten
Kann die Compliance-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen FDA und Annexure 11 der EU erfüllen
100 % Reduzierung der Papier- und manuellen Dateneingaben, die mit dem automatisierten System einhergehen.
Einschränkungen auf Benutzerebene, die es niemandem erlauben, Ihre Protokolleinträge zu bearbeiten. Aufzeichnungen können nicht manipuliert oder verlegt werden
Die Datenintegrität wird durch die Verwendung von AmpleLogic eLogs verbessert, da alle im System durchgeführten Aktivitäten verfolgt und Datum und Uhrzeit gestempelt werden. Für alle Transaktionen steht ein Audit-Trail für eine vollständige Aufzeichnung zur Verfügung.
Es ist sehr einfach, die GMP-Aufzeichnungen während externer Audits zu verfolgen.
Tägliche Berichte werden jetzt in jeder Schicht an Stakeholder eines bestimmten Bereichs gesendet, was ihnen effektiv die Möglichkeit gibt, sie von jedem Ort mit Internetzugang aus zu überprüfen oder zu prüfen.
Wenn Sie besprechen möchten, wie Sie die Papierlogbücher mithilfe von AmpleLogic eliminieren können.eLogs-Lösung, kontaktieren Sie uns für einen kostenlosen Demo-Zeitplan
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Industrie
Pharmazeutische Fertigung
Standort,
Indien
Mitarbeiter,
10.000+ Mitarbeiter
Wo ist Ihr Geschäftsbüro?
An den Standorten in Indien.
Zeit für die Lieferung
35 Tage
Was sollen wir dabei tun?
Wir garantieren unseren besten Service. In dieser Zeit und bei Bedarf sind wir für Sie da.