In einer aktuellen Ankündigung betonte Gesundheitsminister Mansukh Mandaviya, wie wichtig die Einhaltung von Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes, erstellt im Jahr 2018. Ein Pharmaunternehmen mit einem Umsatz von weniger als 250 Mrd. Rupien muss innerhalb von 12 Monaten GMP-Vorschriften übernehmen Unternehmen mit einem Umsatz von mehr als 250 Mrd. Die Nichteinhaltung der vorgegebenen Fristen kann jedoch zu Strafen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen führen. Außerdem besteht die größte Lücke in der Branche in der Verbindung zwischen Herstellung und Produktqualität, und es wurde eine gegenseitige Abhängigkeit zwischen beiden festgestellt.
Schedule M verstehen
Schedule M befasst sich mit verschiedenen Aspekten von Firmengeländen, Qualitätskontrollsystemen, Labors, GMP-Einführung in der Produktion, Gerätereinigung, Wartung und Kreuzkontamination. Organisationen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, müssen diese Richtlinien zur Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards einhalten.
Implementierung der Schedule-M-Automatisierung in Organisationen
Die Einhaltung von Schedule M erfordert eine koordinierte Anstrengung verschiedener Abteilungen, einschließlich Produktion, Technik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Lager. Viele kleine und mittlere Unternehmen verwalten diese Aktivitäten manuell, was zu potenziellen Compliance-Problemen wie GMP-Vorschriften führt.
Herausforderungen für kleine und mittlere Unternehmen
Selbst wenn strenge Prozesse vorhanden sind, kann menschliches Versagen immer noch Compliance-Herausforderungen darstellen. Darüber hinaus erfordert die Implementierung von Automatisierungssystemen ein erhebliches Budget und qualifizierte Talente, Ressourcen, die möglicherweise nicht allen Unternehmen ohne weiteres zur Verfügung stehen.
Wie stellen wir die Verbindung zwischen Herstellungsprozessen und Produktqualität her und verstehen ihre gegenseitige Abhängigkeit?
Organisationen können kosteneffektive integrierte Software zur Überbrückung der Fertigungs- und Produktqualitätslücke. Zu diesen Systemen gehören:
ERP: Für die umfassende Verwaltung von Beschaffungs-, Lagerbestands- und Verkaufsprozessen.
LIMS: Zur Rationalisierung von Laborqualitätskontrollverfahren.
eQMS mit RTM: Zur Automatisierung von Abweichungen, CAPA (Korrektur- und Vorbeugende Maßnahmen), Änderungskontrolle und Audits in der Qualitätssicherungsabteilung.
eDMS: Zur Automatisierung der Versionskontrolle und Druckverwaltung von SOPs, Protokollen, Spezifikationen und mehr in allen Abteilungen.
eLMS: Für eine effiziente Verwaltung von Schulungsprozessen im gesamten Organisation.
eBMR (MES): Um Batch-Fertigungsinformationen effektiv zu verwalten.
eLog Buch: Zur Aufzeichnung von Betriebs- und Reinigungsaktivitäten im Betrieb.
APQR: Zur automatisierten Erstellung von Produktqualitätsberichten auf der Grundlage integrierter Softwaredaten.
RIMS: Zur Verfolgung des Status von behördlichen Anträgen von der Einreichung bis zur Stilllegung.
Kalibrierung und PM: Die technische Abteilung kann verwalten Assets in Übereinstimmung mit den im Zeitplan festgelegten Richtlinien.
Pharma-Automatisierungsunternehmen wie AmpleLogic helfen bei der Erfüllung aktueller zeitkritischer Anforderungen.
AmpleLogic kann eine entscheidende Rolle bei der rechtzeitigen Implementierung von Automatisierungslösungen spielen. Mit über 13 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Automatisierung Als Software für Arzneimittel- und Arzneimittelorganisationen bietet AmpleLogic gebrauchsfertige Software, die schnell implementiert werden kann. Die Implementierungsfristen können je nach Umfang auf 1 bis 3 Monate angepasst werden.
Fazit
Die Einhaltung von Schedule M ist ein entscheidender Aspekt der Pharmaindustrie. Der Einsatz von Automatisierung und integrierter Software kann Organisationen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, dabei helfen, Compliance-Herausforderungen zu meistern und eine nahtlose Einhaltung der Schedule-M-Automatisierung zu erreichen, was letztendlich die Produktqualität und Patientensicherheit verbessert.