Es wird erwartet, dass ein validierter Herstellungsprozess noch lange nach Abschluss der ersten Validierungschargen unter Kontrolle bleibt. In der Praxis ändern sich jedoch Prozesse. Rohstoffeigenschaften variieren, Geräteleistung verändert sich, Umgebungsbedingungen schwanken und kleine Abweichungen können nach und nach zu wiederkehrenden Trends werden.
Hier spielt Software zur kontinuierlichen Prozessverifizierung eine wichtige Rolle. Anstatt sich hauptsächlich auf regelmäßige Überprüfungen und getrennte Tabellenkalkulationen zu verlassen, können Pharmahersteller Prozessdaten kontinuierlich auswerten und Leistungsänderungen identifizieren, bevor sie sich zu größeren Qualitätsproblemen entwickeln.
Umstellung von regelmäßigen Überprüfungen auf kontinuierliches Prozessverständnis
Bei der herkömmlichen Prozessüberwachung werden häufig Daten aus mehreren Systemen gesammelt, manuell konsolidiert und in geplanten Abständen überprüft. Auch wenn dieser Ansatz eine historische Sicht bietet, kann er die Erkennung früher Signale erschweren.
CPV-Software bietet eine strukturiertere Möglichkeit, kritische Prozessparameter und kritische Qualitätsattribute während des gesamten Lebenszyklus der kommerziellen Fertigung zu überwachen. Daten können in einer zentralen Umgebung zusammengeführt werden, sodass Qualitäts- und Fertigungsteams Trends über Chargen, Produkte, Geräte und Produktionsstandorte hinweg bewerten können.
Für Unternehmen, die komplexe Abläufe verwalten, hilft CPV-Software für Umgebungen in der Pharmaindustrie bei der Umwandlung großer Mengen an Fertigungsdaten Informationen, die eine schnellere Untersuchung und ein besseres Prozessverständnis unterstützen können.
Warum Tabellenkalkulationen schwierig zu verwalten werden
Tabellenkalkulationen werden immer noch häufig zur Prozessüberwachung verwendet, weil sie vertraut und flexibel sind. Da jedoch die Anzahl der Produkte, Chargen, Parameter und Datenquellen zunimmt, wird deren Pflege immer schwieriger.
Teams verbringen möglicherweise viel Zeit damit, Daten zu kopieren, Formeln zu überprüfen, Diagramme zu aktualisieren und zu bestätigen, dass die richtige Dateiversion überprüft wird. Ein einzelner Fehler bei der Dateneingabe oder Berechnung kann die Genauigkeit der Analyse beeinträchtigen.
Moderne Pharma-Prozessüberwachungssoftware reduziert diese Abhängigkeit von manueller Konsolidierung. Durch die Schaffung eines konsistenteren Ansatzes für die Datenerfassung, -überwachung und -analyse können sich Teams mehr auf das Verständnis des Prozessverhaltens konzentrieren, anstatt Daten für die Überprüfung vorzubereiten.
Statistische Überwachung, die bessere Entscheidungen unterstützt
Das Sammeln von Prozessdaten ist nur dann sinnvoll, wenn Teams interpretieren können, was die Daten anzeigen.
Hier kann die von Pharmaherstellern eingesetzte statistische Prozesskontrollsoftware einen erheblichen Mehrwert schaffen. Statistische Tools wie Regelkarten, Fähigkeitsanalysen und Trendüberwachung helfen Teams dabei, zwischen normalen Prozessschwankungen und Signalen zu unterscheiden, die möglicherweise weitere Aufmerksamkeit erfordern.
Ein Parameter kann immer noch innerhalb seiner Spezifikationsgrenzen bleiben, während er sich allmählich von seinem etablierten Betriebsmuster entfernt. Wenn diese Verschiebung erst während einer regelmäßigen Überprüfung bemerkt wird, ist möglicherweise bereits wertvolle Zeit verloren gegangen.
Eine effektive Prozessleistungsüberwachung, auf die sich Pharmateams verlassen, kann die Erkennung dieser Muster erleichtern. Anstatt nur zu fragen, ob eine Charge bestanden wurde oder nicht, können Hersteller eine wichtigere Frage untersuchen: Funktioniert der Prozess weiterhin wie erwartet?
Unterstützung eines Lebenszyklusansatzes zur Prozessvalidierung
Die Prozessvalidierung soll nicht enden, sobald die kommerzielle Fertigung beginnt. Der Lebenszyklusansatz legt weiterhin Wert auf die Aufrechterhaltung eines Kontrollzustands und die Verwendung laufender Fertigungsdaten zur Bestätigung der Prozessleistung.
Eine FDA-konforme Prozessvalidierungssoftware kann diesen Ansatz unterstützen ch, indem wir Organisationen dabei helfen, strukturierte Aufzeichnungen über Prozessüberwachungsaktivitäten, statistische Auswertungen, Trends und Leistungsüberprüfungen zu führen. Es kann auch eine klarere Grundlage für Untersuchungen und Managemententscheidungen bieten, wenn ungewöhnliche Muster auftreten.
Das Ziel besteht nicht einfach darin, mehr Diagramme oder Berichte zu erstellen. Der wahre Wert liegt darin, dass Prozesswissen einfacher zugänglich ist und leichter darauf reagiert werden kann.
Von der Datenerfassung zu früherem Handeln
Die stärksten CPV-Programme basieren nicht auf der Erfassung aller möglichen Datenpunkte. Sie konzentrieren sich auf die Überwachung der wichtigen Parameter, die Anwendung geeigneter statistischer Methoden und die Sicherstellung, dass die richtigen Personen sinnvolle Änderungen identifizieren können.
Die Continued Process Verification-Software von AmpleLogic wurde entwickelt, um diesen vernetzten Ansatz der Prozessüberwachung zu unterstützen. Durch die Zusammenführung von Prozessdaten, statistischen Analysen, Trendauswertungen und Berichten in einem zentralen System können Hersteller den manuellen Aufwand reduzieren und einen besseren Einblick in die laufende Prozessleistung erhalten.
Für Qualitäts- und Fertigungsteams kann dies bedeuten, dass sie weniger Stunden mit der Erstellung von Tabellenkalkulationen verbringen und mehr Zeit für das Verständnis haben, was der Prozess tatsächlich tut.
Da die pharmazeutische Herstellung zunehmend datengesteuert wird, geht die kontinuierliche Prozessüberprüfung über eine regelmäßige Compliance-Übung hinaus. Es wird zu einem wichtigen Teil der Art und Weise, wie Hersteller die Prozesskontrolle aufrechterhalten, aufkommende Risiken identifizieren und während des gesamten Produktlebenszyklus fundierte Entscheidungen treffen.
Die Frage ist nicht mehr nur, ob ein Prozess validiert wurde.
Es geht darum, ob die Daten weiterhin zeigen, dass der Prozess weiterhin unter Kontrolle bleibt.
