Pharmaunternehmen erstellen eine enorme Menge an Dokumentation. SOPs, Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Validierungsaufzeichnungen, Schulungsdokumente und Qualitätsaufzeichnungen durchlaufen alle verschiedene Phasen der Überprüfung, Genehmigung, Verwendung und Aufbewahrung.
Auf dem Papier klingt die Dokumentenkontrolle einfach. In der Praxis ist dies selten der Fall.
Ein Dokument kann überarbeitet werden, während eine ältere Kopie noch von einer anderen Abteilung verwendet wird. Eine Genehmigung bleibt möglicherweise unbemerkt im Posteingang einer anderen Person. Während eines Audits verbringen Teams möglicherweise wertvolle Zeit damit, zu überprüfen, ob es sich bei der gefundenen Datei tatsächlich um die aktuell genehmigte Version handelt. Dabei handelt es sich nicht immer um dramatische Ausfälle, aber sie sorgen täglich für Spannungen und können zu ernsthaften Compliance-Bedenken werden.
Hier spielt moderne Dokumentenkontrollsoftware eine wichtige Rolle. Anstatt sich auf getrennte Ordner, Tabellenkalkulationen, E-Mails und manuelle Nachverfolgungen zu verlassen, können Unternehmen kontrollierte Dokumente über einen strukturierten digitalen Prozess verwalten.
Das eigentliche Problem besteht nicht darin, Dokumente zu erstellen
Die meisten Teams können problemlos ein Dokument erstellen. Danach beginnt die Herausforderung.
Wer überprüft es? Wer genehmigt es? Wann wird es wirksam? Was passiert mit der Vorgängerversion? Wer muss für die Revision geschult werden? Kann die Organisation den vollständigen Änderungsverlauf während einer Inspektion nachweisen?
Wenn diese Aktivitäten manuell verwaltet werden, hängt der Prozess stark davon ab, dass sich die Leute an den nächsten Schritt erinnern. Hier treten Verzögerungen und Inkonsistenzen in den Arbeitsablauf ein.
Eine zentralisierte Dokumentenverwaltungsplattform bietet Qualitätsteams einen besseren Einblick in den gesamten Dokumentenlebenszyklus. Dokumente können vordefinierte Workflows zur Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Ausgabe, Überarbeitung und Archivierung durchlaufen. Anstatt Aktualisierungen über mehrere Systeme hinweg zu verfolgen, können autorisierte Benutzer in einer kontrollierten Umgebung arbeiten.
Das Ergebnis ist nicht nur eine schnellere Dokumentenverarbeitung. Es ist ein klarerer und nachvollziehbarerer Prozess.
Versionskontrolle sollte kein tägliches Problem sein
Eines der häufigsten Probleme bei der Dokumentenverwaltung ist auch eines der einfachsten: mehrere Versionen desselben Dokuments.
Dateien mit Namen wie „Final“, „Final_v2“ oder „Approved_New“ können in einem kleinen Team verwaltet werden. Im großen Maßstab werden sie zu einem Risiko. Mitarbeiter verweisen möglicherweise auf veraltete Anweisungen, Prüfer kommentieren möglicherweise die falsche Version und Qualitätsteams haben möglicherweise Schwierigkeiten, den Dokumentverlauf zu rekonstruieren.
Moderne Dokumentenmanagementsystem-Software trägt dazu bei, diese Unsicherheit zu beseitigen, indem kontrollierte Versionen verwaltet und frühere Aufzeichnungen als Teil beibehalten werden der Dokumentenhistorie. Benutzer können basierend auf ihren Berechtigungen auf die aktuell genehmigte Version zugreifen, während frühere Versionen nachverfolgbar bleiben, ohne dass sie mit aktiven Dokumenten verwechselt werden.
Für regulierte Organisationen ist diese Unterscheidung wichtig. Bei der Dokumentenkontrolle geht es nicht nur um die Speicherung. Es geht darum sicherzustellen, dass die richtigen Informationen der richtigen Person zur richtigen Zeit zur Verfügung stehen.
Genehmigungen brauchen Sichtbarkeit, nicht mehr Nachverfolgungen
Ein manueller Genehmigungsprozess führt oft zu unsichtbaren Verzögerungen. Ein Dokument ist möglicherweise zur Überprüfung bereit, aber die nächste Person im Workflow weiß möglicherweise nicht, dass es wartet. Qualitätsteams verbringen dann Zeit damit, Erinnerungen zu versenden, E-Mail-Threads zu überprüfen und Tracker zu aktualisieren.
Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem kann diese Arbeitsabläufe sichtbar machen. Es können Überprüfungs- und Genehmigungsphasen definiert, Aufgaben an die entsprechenden Benutzer weitergeleitet und ausstehende Aktionen von einem zentralen System aus überwacht werden.
Dadurch ändert sich die Rolle des Qualitätsteams. Anstatt Zeit damit zu verbringen, jedes Dokument manuell zu koordinieren, können sie sich auf Ausnahmen, Engpässe und höherwertige Qualitätsaktivitäten konzentrieren.
Die Audit-Bereitschaft beginnt vor dem Audit
Die Audit-Vorbereitung sollte nicht beginnen, wenn eine Inspektion angekündigt wird.
Wenn Dokumentdatensätze über freigegebene Laufwerke, E-Mail-Anhänge, lokale Ordner und Papierarchive verteilt sind, kann das Abrufen der richtigen Beweise länger als erwartet dauern. Selbst wenn das Dokument vorhanden ist, müssen Teams möglicherweise dennoch seinen Status, den Genehmigungsverlauf, das Datum des Inkrafttretens oder den Überarbeitungspfad überprüfen.
Eine Struktur Dank eines sicheren digitalen Systems können diese Informationen einfacher abgerufen und überprüft werden. Suchfunktionen, Zugriffskontrollen, Audit-Trails und Dokumentverläufe können Teams dabei helfen, mit größerem Vertrauen auf Anfragen zu reagieren.
Noch wichtiger ist, dass die Organisation in einem Zustand der kontinuierlichen Dokumentenkontrolle arbeitet und sich nicht erst dann auf die Einhaltung vorbereitet, wenn ein Prüfer eintrifft.
Umstieg von der Dokumentenspeicherung zur Dokumentenverwaltung
Auf einem freigegebenen Laufwerk können Dateien gespeichert werden. Das macht es jedoch nicht zu einer kontrollierten Dokumentenumgebung.
Für Pharma- und Biowissenschaftsorganisationen ist das übergeordnete Ziel die Governance: Festlegen, wie Dokumente erstellt, überprüft, genehmigt, abgerufen, überarbeitet und gelöscht werden. Technologie unterstützt dies, indem sie Prozesse konsistent macht, die manuell nur schwer in großem Maßstab verwaltet werden können.
Das DMS von AmpleLogic soll regulierten Organisationen dabei helfen, die Dokumentenkontrolle über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu digitalisieren. Durch die Verbindung kontrollierter Arbeitsabläufe, Versionsverwaltung, Genehmigungen, Rückverfolgbarkeit und zentralisiertem Zugriff können Unternehmen den Verwaltungsaufwand im Zusammenhang mit der Qualitätsdokumentation reduzieren.
Der Wert eines modernen DMS wird nicht daran gemessen, wie viele Dokumente es speichern kann. Sie wird daran gemessen, wie zuverlässig sich diese Dokumente im Unternehmen bewegen.
Wenn die Dokumentenkontrolle einfacher zu befolgen ist, verbringen Qualitätsteams weniger Zeit mit Suchen, Verfolgen und Überprüfen und können sich mehr auf die Arbeit konzentrieren, die tatsächlich die Qualität verbessert.
