Dies ist genau das Problem, das ein Electronic Lab Notebook lösen soll. Anstelle eines Notizbuchs aus Papier erhalten Wissenschaftler einen sicheren digitalen Arbeitsplatz, an dem sie Experimente planen, Ergebnisse protokollieren und Daten in Echtzeit mit ihrem Team teilen können. Für Pharma- und Life-Science-Unternehmen ist das kein Nice-to-have. Es wird zum entscheidenden Faktor für die Einhaltung der Vorschriften.
Wichtige Herausforderungen, vor denen Labore ohne ein digitales Labornotizbuch stehen
Die meisten Labore haben weniger ein Datenproblem als vielmehr ein verstreutes Datenproblem. Ein Notizbuch hier, eine Tabellenkalkulation dort, ein Instrumentenausdruck, den jemand mit seinem Handy fotografiert hat, weil auf dem Original Kaffee verschüttet wurde. Niemand kann auf einen Ort verweisen und sagen: „Das ist der wahre Rekord.“
Dadurch wird die Rückverfolgbarkeit beeinträchtigt. Wenn jemand fragt, wer letzten März ein Experiment durchgeführt hat und was sich danach geändert hat, viel Glück. Sie werden einen Nachmittag damit verbringen, in Ordnern zu blättern und Leute auf Slack anzupingen, in der Hoffnung, dass sich jemand daran erinnert.
Das ist Tag für Tag nervig. Bei einem FDA-Audit wird es zu einem echten Problem. Inspektoren möchten nicht nur wissen, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse fundiert sind, sondern auch den Nachweis, dass Ihre Datenkontrollen solide genug sind, um vertrauenswürdig zu sein. Papier und lose Tabellenkalkulationen halten einer solchen Prüfung nicht stand, selbst wenn eigentlich nichts falsch gemacht wurde.
Außerdem kostet es einfach nur Zeit. Wissenschaftler können die Zeit eines Doktoranden nicht sinnvoll nutzen, wenn sie Dinge von Hand aufschreiben und sie später in einen Computer eintippen. Das summiert sich auf Stunden pro Woche, die für tatsächliche Experimente hätten verwendet werden können.
Und die Zusammenarbeit an mehreren Standorten scheitert grundsätzlich, wenn Ihre Daten in einem physischen Notizbuch gespeichert sind. Ein Mitarbeiter, der zwei Gebäude weiter, geschweige denn zwei Länder weiter, arbeitet, kann die Arbeit, die er nicht sieht, nicht überprüfen oder darauf aufbauen.
Aus diesem Grund ist die ELN-Software für viele Labore zum offensichtlichen nächsten Schritt geworden, anstatt zu versuchen, die Dinge mit gemeinsamen Laufwerken zusammenzuhalten und gute Absichten. Aber das bloße Digitalisieren des Notizbuchs ist nicht die vollständige Lösung. Sie haben immer noch das gleiche Problem mit isolierten Daten, nur auf einem Bildschirm statt auf Papier.
Der bessere Schritt besteht darin, Ihr ELN mit Ihrem LIMS und QMS zu verbinden, damit sie als ein System funktionieren. Dadurch wird das zugrunde liegende Problem tatsächlich gelöst, anstatt es nur zu verschieben.
Was ein gutes ELN tatsächlich leistet (über die Digitalisierung von Papier hinaus)
Ein echtes elektronisches Labornotizbuch ist nicht nur eine digitale Version eines Papiernotizbuchs. Es ist so konzipiert, dass es einer wissenschaftlichen Idee vom ersten groben Konzept bis zur Marktreife folgt. So sieht das im Alltag tatsächlich aus:
Ideen- und Projektverfolgung. Wissenschaftler können eine Forschungsidee protokollieren, sie mit einem Projekt verknüpfen und Meilensteine verfolgen, ohne fünf verschiedene Dokumente durchsuchen zu müssen, um die Geschichte zusammenzusetzen.
Experimentdesign und -durchführung. Vorlagen und Protokolle führen Wissenschaftler Schritt für Schritt durch ein Experiment, und die Daten werden während der Arbeit erfasst und nicht eine Stunde später aus dem Speicher eingegeben.
Datenerfassung in Echtzeit. Messwerte, Berechnungen und Beobachtungen werden direkt aufgezeichnet, wenn sie stattfinden. Das allein beseitigt die meisten Transkriptionsfehler, die sich einschleichen, wenn Leute Zahlen von einem Ort zum anderen kopieren.
Eingebaute Analysetools. Dinge wie die Versuchsplanung ermöglichen es Wissenschaftlern, ihre Ergebnisse tatsächlich zu verstehen, ohne zu einem separaten Statistikprogramm zu springen und dabei den Kontext zu verlieren. Inventar, Proben, Referenzstandards – alles bleibt mit den Experimenten verknüpft, bei denen es verwendet wurde. Wenn also jemand fragt „Woher kommt dieses Beispiel“, gibt es eine konkrete Antwort.
Standardmäßig prüfungsbereit. Jeder Eintrag erhält einen zeitgestempelten, manipulationssicheren Pfad. Nicht weil es „nice to have“ ist, sondern weil die Regulierungsbehörden es erwarten und es im Nachhinein nahezu unmöglich ist, dies zu rekonstruieren.
Ein Cloud ELN treibt dies noch weiter voran. Anstatt dass jede Site ihre eigene lokale Version behält, die langsam mit der aller anderen nicht mehr synchron ist, arbeiten Teams – sogar solche in verschiedenen Ländern – mit demselben validierten System. Eine Quelle der Wahrheit, nicht fünf nahezu übereinstimmende.
Und wenn Wenn Sie unter der Aufsicht der FDA stehen, ist ein 21 CFR Part 11-konformes ELN kein „nice-to-have“. Elektronische Signaturen, Audit-Trails und Zugangskontrollen – diese müssen vom ersten Tag an Teil des Systems sein und dürfen nicht erst nachträglich hinzugefügt werden, weil ein Prüfer darum gebeten hat. Das Gleiche gilt für EU Annex 11 und ALCOA+. Prüfer erwarten von Laboren, dass sie diese Prinzipien demonstrieren, ohne dass sie sich vorher darum kümmern müssen.
Was sich tatsächlich ändert, wenn Pharmaunternehmen auf ein richtiges ELN umsteigen
Die Vorteile der Umstellung auf ein echtes elektronisches Laborbuch sind nicht abstrakt, sie zeigen sich ziemlich schnell und sind leicht zu messen.
Experimente gehen schneller voran, vor allem, weil niemand mehr dieselben Daten in drei verschiedene Systeme erneut eingibt. Das allein spart überraschend viel Zeit.
Transkriptionsfehler gehen zurück, was geringfügig klingt, bis Sie erkennen, wie viele Abweichungen und Nacharbeitszyklen auf eine falsche Eingabe einer Zahl zurückzuführen sind. Weniger Fehler im Vorfeld bedeuten weniger Aufräumarbeiten im Nachhinein.
Die Prüfungsvorbereitung wird viel stressfreier, da sich alles automatisch protokolliert, anstatt dass sich jemand vor einer Inspektion darum bemüht, eine Papierspur zusammenzustellen.
Die Zusammenarbeit zwischen Forschung, Qualitätssicherung und Fertigung funktioniert tatsächlich, weil alle auf die gleichen Aufzeichnungen schauen, anstatt darauf zu warten, dass jemand eine Tabelle weiterleitet.
Der Technologietransfer wird ebenfalls einfacher. Der gesamte Experimentverlauf bewegt sich mit dem Produkt, anstatt in einem Notizbuch gefangen zu bleiben, das das Gebäude, in dem es geschrieben wurde, nicht verlässt.
Und das System skaliert. Was für ein fünfköpfiges Forschungs- und Entwicklungsteam funktioniert, muss später nicht ersetzt werden. Es kann sich zu etwas entwickeln, das einen Unternehmensbetrieb mit mehreren Standorten unterstützt, ohne von vorne beginnen zu müssen.
Dies wird durch Forschungsergebnisse und nicht nur durch Anbieterbehauptungen untermauert. Studien zur ELN-Einführung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung haben echte Produktivitätsgewinne für Wissenschaftler, Gutachter und Vorgesetzte ergeben, vor allem weil die Zeit, die früher für die Suche nach alten Aufzeichnungen oder die Durchführung manueller Compliance-Prüfungen aufgewendet wurde, wieder in die Realität umgewandelt wird Wissenschaft.
Die meisten ELN-Plattformen sind eigentlich nicht für die Pharmaindustrie konzipiert.
Das sagt Ihnen niemand im Voraus, wenn Sie sich ELN-Software ansehen: Das meiste davon wurde nicht für die Pharmaindustrie entwickelt. Es wurde für Universitätslabore oder allgemeine Forschungsgruppen entwickelt, bei denen die Anforderungen an die Compliance einfach … geringer sind. Und um fair zu sein: Für diese Anwendungsfälle sind viele dieser Tools wirklich gut.
Aber in der Pharmaindustrie gelten andere Regeln. Versuchen Sie, ein Allzweck-ELN in einem regulierten Geschäft zu betreiben, und Sie werden schnell auf Schwierigkeiten stoßen. Die Validierung ist in der Regel ein nachträglicher Einfall, etwas, für das man kämpfen muss, und nicht etwas Integriertes. Audit-Trails mögen vorhanden sein, aber sie sind oft zu oberflächlich, um einer echten Inspektion tatsächlich standzuhalten. Und das Ding dazu bringen, mit Ihrem LIMS oder QMS zu kommunizieren? Hier fängt normalerweise der eigentliche Ärger an, es sei denn, Sie haben einen Ersatzentwickler und ein paar Monate Zeit, um alles manuell zusammenzusetzen.
Lassen Sie sich also nicht von der Funktionsliste ablenken, wenn Sie tatsächlich Plattformen evaluieren. Stellen Sie stattdessen die unscheinbaren Fragen.
Unterstützt es 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 derzeit und nicht auf einer zukünftigen Roadmap? Kann es eine Verbindung zu Ihrem bestehenden LIMS, ERP und eQMS herstellen, ohne dass es zu einem sechsmonatigen Integrationsprojekt wird? Ist es vom ersten Tag an validiert und einsatzbereit, oder wird Ihr Team die nächsten Monate nur damit verbringen, Compliance-Einstellungen zu konfigurieren, bevor jemand es in die Hand nehmen kann?
Keine dieser Fragen klingt in einem Verkaufsgespräch spannend. Aber sie sind genau das, was eine Plattform, die sich gut bewährt, von einer Plattform unterscheidet, die tatsächlich ein FDA-Audit übersteht.
AmpleLogic's ELN wurde entwickelt, um dieses spezielle Problem zu lösen. Es vereint Experimentmanagement, Compliance und Integration mit LIMS, DMS und QMS auf einer Plattform plus etwas KI-gestützter Automatisierung, um den manuellen Aufwand beim Schreiben von Protokollen und Berichten zu reduzieren. Wenn Ihr Team immer noch auf dem Papier feststeckt oder fünf Werkzeuge zusammenklebt, die kaum miteinander kommunizieren, ist es wahrscheinlich einen Blick wert.
Irgendwann ist der Vergleich von Notizbüchern mit Tabellenkalkulationen einfach kein sinnvolles Gespräch mehr. Vielleicht ist es an der Zeit, stattdessen zu sehen, was ein tatsächlich dafür entwickeltes System leisten kann.
