Kundensupport
Wie eines der größten Pharmaunternehmen sein „Qualitätsmanagementsystem (QMS)“ optimiert und automatisiert hat
Kundenhintergrund
Eines der größten Pharmaunternehmen in Indien hat seinen Hauptsitz in Mumbai. Hierbei handelt es sich um ein von der USFDA, MHRA, EMEA und der WHO zugelassenes Unternehmen, das sich mit der Herstellung und dem Vertrieb einer breiten Palette von pharmazeutischen Produkten, biotherapeutischen Arzneimitteln und anderen Formulierungsprodukten in verschiedenen Ländern wie Europa, den USA, Australien, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum und anderen aufstrebenden Märkten beschäftigt. Diese Einrichtungen haben Genehmigungen verschiedener Aufsichtsbehörden sowie ISO-Standards auf der ganzen Welt erhalten. Erfahren Sie, wie sie AmpleLogic pharmazeutische QMS-Software in ihren Einrichtungen angegangen und implementiert haben
Geschäftliche Herausforderungen mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Pharmaindustrie
Als Teil der Pharmaindustrie müssen strenge Richtlinien verschiedener Qualitäts- und Regulierungsrichtlinien eingehalten werden Standards wie USFDA, EU Annex 11, MHRA und WHO usw., um Qualität, Sicherheit und Effizienz zu gewährleisten. Daher werden die von der FDA definierten guten Herstellungspraktiken (GMP und cGMP) strikt befolgt.
Unser Kunde muss bestimmte Qualitätsstandards einhalten und diese entsprechend den sich ändernden Bedürfnissen der Kundenbasis verbessern, da die schlechte Qualität von Arzneimitteln nicht nur zu ernsthaften Gesundheitsrisiken führt, sondern auch eine Zeit- und Geldverschwendung sowohl für die Regierung als auch für die Endverbraucher darstellt.
Wie andere verließ sich unser Kunde früher auf ein manuelles System, oder besser gesagt Papierbasierte Formulare und Excel-Tabellenmethoden zum Aufzeichnen, Verwalten, Überwachen und Analysieren einer großen Menge hochwertiger Daten, die über mehrere Standorte, Regionen und Teams usw. hinweg anfallen. Es gibt einige Einschränkungen und es wurde nicht auf verschiedene Komplexitäten reagiert, wie zum Beispiel:-
Schlechte Zuordnung und Nutzung von Ressourcen
Nicht flexibel genug, um verschiedene benutzerdefinierte Berichte und grafische Darstellungen zu erstellen
Mangelnde Integration innerhalb von Abteilungen und ERP-Systemen oder mit anderen bestehende Legacy-Systeme
Schlechter Informationsfluss beeinflusst den Entscheidungsprozess zwischen Teams
Fehleranfällig, zeitaufwändig, kostspielig und nicht zuverlässig
Sehr schlechte Dokumentationskontrolle
Mangelnde schlechte Sichtbarkeit von Änderungskontrolle, CAPA, Untersuchungen und Abweichungen
Es ist nicht möglich, wertvolle Geschäftseinblicke zu gewinnen und nicht möglich um problematische Bereiche hervorzuheben.
Lösungsansatz – Geschäftslösung (pharmazeutisches QMS-System)
Unser Fachexpertenteam untersucht die Problembereiche in den verschiedenen Abteilungen einer Organisation genau und so hat sich unser Kunde für die Einführung und Implementierung von AmpleLogic entschieden – einer Software für elektronisches Qualitätsmanagement, die speziell zur Lösung seiner Compliance-bezogenen Komplexitäten entwickelt wurde.
AmpleLogic EQMS in der Pharmabranche bietet eine einheitliche Plattform für die Verwaltung verschiedener Qualitätsprozesse Dazu gehören CAPA (Corrective and Preventive Action), Änderungskontrolle, Abweichung, Marktbeschwerden, Audit-Management, Lieferantenqualifizierung, OOS und OOT usw. in einer einzigen Implementierungsphase.
Das AmpleLogic-Team arbeitete während des Implementierungsprozesses sehr eng mit uns zusammen und führte mehrere Schulungssitzungen durch, um eine zufriedenstellende Reaktion der Mitarbeiter und des Personals während des Übergangs von einem bestehenden manuellen Prozess zu einem elektronischen System sicherzustellen
Geschäftsergebnis – Ergebnisse nach der AmpleLogic EQMS-Implementierung
Als Ergebnis haben wir eine dynamisch konfigurierbare webbasierte Qualitätsmanagementsoftware (QMS) in der Pharmaindustrie mit einer zentralen Plattform entwickelt Qualitätsprozesse rationalisieren, dokumentieren, pflegen, integrieren und verbessern. Hier sind einige wichtige Vorteile und Ergebnisse:-
21 CFR Part 11 Compliance-Anforderungen mit elektronischen Signaturen, Datum und Zeitgestempelte Audit-Trails und mehrstufige Benutzerauthentifizierung, Passwortschutz usw.
Fähigkeit zur Verwaltung verschiedener wichtiger Qualitätsprozesse mit Verknüpfung und umfassendem Kontrollzugriff
Zugänglichkeit rund um die Uhr und Bereitstellung eines zentralen Repositorys zur Verfolgung aller Qualitätsaktivitäten und -aufgaben durch Qualitätskontrolle und -überwachung. Versicherungsabteilungen.
Funktionen wie automatische Benachrichtigungen, Benachrichtigungen, E-Mails und Eskalationen haben dazu beigetragen, lange Arbeitszeiten zu vermeiden und bieten den Vorteil des Zugriffs auf Echtzeitdaten, Berichte, Trends und ausstehende Aktionen.
Steigerung der Produktion aufgrund einer geringeren Zuweisung von Ressourcen und aufgrund der Automatisierung von Workflow-Prozessen, sodass keine Notwendigkeit besteht, nach QA-Leitern und Managern für Überprüfungen, Genehmigungen und die Einleitung eines Prozesses zu suchen Aufgabe
Erhöhen Sie die Einblicke, um auf Echtzeitdaten über jeden Prozess zuzugreifen, um eine schnelle Entscheidungsfindung zu ermöglichen und Berichte, KPIs usw. erstellen zu können.
Mit den Echtzeitinformationen können QA-Teams die vorherigen Ereignisse problemlos verfolgen, um CAPA anzuwenden.
Kann benutzerdefinierte benutzerdefinierte Berichte und grafische Ausgaben mit verfügbaren elektronischen Feldern erstellen Formulare
Nahtlose Integration mit ERP wie SAP, Legacy-Systemen und anderen vorhandenen Systemen
Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – durch einen vollständigen Prüfpfad, sicheren Zugriff, Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen, d von AmpleLogic Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS), kontaktieren Sie uns bitte