Aufgrund regulatorischer Anforderungen und der Notwendigkeit einer verbesserten Datenintegrität und -konformität geht die Pharmaindustrie zunehmend zu papierlosen Batch Manufacturing Records (BMRs) über. Der Übergang von papierbasierten zu elektronischen BMR-Systemen stellt eine der bedeutendsten Initiativen zur digitalen Transformation in der pharmazeutischen Produktion dar.
Papierlose BMR-Systeme gewährleisten die Datenintegrität durch Design – elektronische Signaturen, Prüfprotokolle und rollenbasierte Zugriffskontrollen sind in jeden Schritt des Herstellungsprozesses integriert. Dies entspricht direkt den FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen und den EU Annex 11-Richtlinien.
Zu den wichtigsten Compliance-Vorteilen gehören die Eliminierung von Übertragungsfehlern, Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows in Echtzeit, automatische Abweichungserkennung und sofortiger Zugriff auf Chargenprotokolle bei behördlichen Inspektionen. Das System stellt sicher, dass alle Daten zuordenbar, lesbar, aktuell, original und korrekt sind (ALCOA+).
Unternehmen, die papierloses BMR eingeführt haben, berichten von deutlich kürzeren Chargenprüfungszeiten, weniger behördlichen Beobachtungen und einer verbesserten Gesamtanlageneffektivität (OEE).
