Eine Abweichung, sei es ein Temperaturanstieg während der Lagerung, ein Prozessparameter, der kurzzeitig außerhalb seiner Kontrollgrenze abweicht, oder ein Ergebnis der Umgebungsüberwachung, das einen Aufwärtstrend aufweist, ist genau die Art von Signal, die eine Qualitätsprüfung erfassen soll. Das Problem besteht darin, dass in vielen pharmazeutischen Betrieben Exkursionen an einem Ort protokolliert, an einem anderen untersucht und die jährliche oder periodische Qualitätsüberprüfung an einem dritten Ort zusammengestellt wird. Bis jemand die Zusammenhänge versteht, hat sich der Trend bereits zwei- oder dreimal wiederholt.
Warum Abweichungen zwischen Systemen verloren gehen
Die Fertigung erfasst die Abweichung. Die Qualität protokolliert die Abweichung. Das Labor protokolliert das Ergebnis. Nichts davon ist für sich genommen falsch, aber wenn sie nicht so strukturiert sind, dass sie in die gleiche nachgelagerte Bewertung einfließen, muss die Person, die die jährliche Produktqualitätsprüfung erstellt, jedes einzelne manuell suchen, es der richtigen Charge und dem richtigen Parameter zuordnen und entscheiden, ob es in die Trendanalyse gehört. Das ist langsam und es ist auch der Punkt, an dem Exkursionen stillschweigend aus dem Bild verschwinden.
Was sich bei der automatisierten Exkursionsbehandlung ändert
Eingebaut in AmpleLogics APQR-Software, automatisierte Exkursionsbearbeitung verbindet den Moment, in dem eine Exkursion auftritt, mit der Überprüfung, die sie analysieren soll:
In LIMS, MES oder eQMS erfasste Exkursionen fließen direkt in den Qualitätsbewertungsdatensatz des relevanten Produkts ein, ohne einen manuellen Exportschritt
Batchweise Trend- und I-Diagramm-Visualisierungen zeigen Kontrollgrenzen, Spezifikationsgrenzen und statistische Trendlinien zusammen, sodass eine Abweichung sofort im Kontext sichtbar ist.
Die Erkennung von Verstößen gegen die Nelson-Regel kennzeichnet Muster über mehrere Abweichungen hinweg, die bei isolierter Betrachtung eines einzelnen Ereignisses nicht offensichtlich wären.
Grundursache und CAPA-Links bleiben mit dem Abweichungsdatensatz verknüpft, wenn dieser in die Überprüfung einfließt, sodass der Prüfer nicht nur sieht, was passiert ist, sondern auch, was dagegen unternommen wurde it
Von einzelnen Vorfällen bis hin zu echten Trendanalysen
Der Wert liegt hier nicht nur in schnellerem Papierkram. Es ist der Unterschied zwischen einer Qualitätsbewertung, die Ausflüge auflistet, und einer, die sie tatsächlich analysiert. Wenn jede Exkursion automatisch ihren Prozesskontext, ihre statistische Position relativ zu den Kontrollgrenzen und ihr Untersuchungsergebnis in dieselbe Überprüfung überträgt, werden Muster, die eine Person durch den Vergleich von Tabellenkalkulationen erst nach Wochen erkennen würde, in einem einzigen Diagramm sichtbar. Das ist es, was Regulierungsbehörden meinen, wenn sie von einem Qualitätssystem sprechen, das proaktiv und nicht reaktiv ist.
Bereithalten der Überprüfungsprüfung
Da die Exkursionsdaten, die statistische Analyse und die Schlussfolgerungen der Überprüfung alle von derselben verbundenen Plattform stammen, gibt es keinen separaten Abgleichsschritt, der während einer Inspektion verteidigt werden muss. Die Überprüfung zeigt genau, woher jede Zahl stammt, was die Art der Rückverfolgbarkeit unterstützt, die FDA-, EMA- und WHO-Inspektoren von einem PQR erwarten.
Wenn Ihre Exkursionsdaten derzeit in drei verschiedenen Systemen gespeichert sind, bevor sie Ihre Qualitätsprüfung erreichen, wird APQR-Softwareseite erläutert, wie die Integration mit Ihrem vorhandenen LIMS, MES und eQMS funktioniert.
