Die meisten medizinischen Geräte, die auf den US-Markt gelangen, gelangen über den 510(k)-Weg und nicht über eine vollständige Marktzulassung. Das Konzept ist einfach: Zeigen Sie der FDA, dass Ihr Gerät im Wesentlichen mit etwas gleichwertig ist, das bereits legal vermarktet wurde. Mit der Ausführung verbringen die Hersteller jedoch Monate und Dokumentationslücken verwandeln eine Routinefreigabe stillschweigend in eine Reihe zusätzlicher Informationsanfragen.
Was eine wesentliche Äquivalenz tatsächlich erfordert
Ein 510(k) muss nachweisen, dass Ihr Gerät den gleichen Verwendungszweck wie sein Prädikat hat und entweder die gleichen technologischen Eigenschaften hat oder, wenn sie sich unterscheiden, dass diese Unterschiede keine neuen Fragen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufwerfen. In der Praxis bedeutet das, dass eine Gerätebeschreibung, eine Erklärung zur beabsichtigten Verwendung, ein Vergleich mit dem Prädikat und Leistungsdaten zusammengestellt werden, unabhängig davon, ob es sich dabei um Prüfstandstests, Biokompatibilität, Softwarevalidierung oder klinische Daten je nach Geräteklasse handelt.
Wo Einreichungen normalerweise ins Stocken geraten
In den Anfragen der FDA nach zusätzlichen Informationen tauchen immer wieder einige Muster auf:
Prädikatsvergleiche, die bestätigt und nicht nebeneinander dokumentiert werden Daten
Entwurfskontrolldatensätze, die vorhanden sind, aber nicht schnell zu einer kohärenten technischen Datei zusammengestellt werden können
Versionskonflikte zwischen der Entwurfsverlaufsdatei und dem, was tatsächlich in der Einreichung referenziert wird
Softwaredokumentation, die nicht mit der tatsächlichen Risikoklassifizierung des Geräts gemäß den Softwarerichtlinien der FDA übereinstimmt
Kennzeichnung, die nicht vollständig mit den an anderer Stelle in der FDA gemachten Angaben zur beabsichtigten Verwendung übereinstimmt Einreichung
Beinahe keine davon sind technische Ausfälle des Geräts selbst. Dabei handelt es sich um Probleme bei der Dokumentationskontrolle, was bedeutet, dass sie mit einem besseren System zur Verwaltung der technischen Akte gelöst werden können und nicht mit einem besseren Argument im Anschreiben.
Erstellen einer einreichungsbereiten technischen Akte
Die Hersteller, die die 510(k)-Prüfung am schnellsten durchlaufen, tendieren dazu, ihre Design-History-Datei vom ersten Tag an als lebendigen, versionierten Dokumentensatz zu behandeln und nicht als etwas, das rückwirkend für die Einreichung zusammengestellt wurde. Das bedeutet, dass jede Designeingabe, jeder Verifizierungs- und Validierungsdatensatz, jede Risikoanalyseaktualisierung und jede Etikettierungsüberarbeitung mit einem klaren Prüfprotokoll erfasst wird, während sie geschieht.
A Dokumentenmanagementsystem, das für regulierte Branchen entwickelt wurde, unterstützt dies, indem es den Versionsverlauf, Genehmigungsworkflows und Querverweise zwischen verwandten Dokumenten automatisch intakt hält, sodass die Teile beim Kompilieren der technischen Datei bereits organisiert und nachverfolgbar sind und nicht über Abteilungen und Laufwerksordner verstreut sind.
Was das für Ihren Einreichungszeitplan bedeutet
Das Die 510(k)-Überprüfungsuhr selbst liegt weitgehend außerhalb Ihrer Hand, sobald eine Einreichung eingereicht wurde. Es liegt in Ihrer Hand, wie lange es dauert, bis die Uhr überhaupt läuft, eine vollständige, in sich konsistente technische Akte zusammenzustellen, und wie schnell Sie reagieren können, wenn die FDA Fragen stellt. Beides hängt davon ab, wie gut Ihre Dokumentation von Beginn des Designprozesses an kontrolliert wurde.
Wenn Lücken in der Dokumentversionskontrolle und im Audit-Trail die Vorbereitung Ihrer Einreichung verlangsamen, ist Dokumentenverwaltungssystemseite zeigt, wie ein validiertes DMS eine 21 CFR Part 11-konforme Aufzeichnung aller Änderungen in Ihrer Designverlaufsdatei führt.
