Was ist GAMP 5?
Good Automated Manufacturing Practice, gegründet 1991. Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) legt die Richtlinien für Hersteller fest und die aktuelle Version ist GAMP 5.
GAMP beschreibt eine Reihe von Prinzipien und Verfahren, die dabei helfen, sicherzustellen, dass pharmazeutische Software (wie QMS-Software, LMS-Software, DMS-Software usw.) hat die erforderliche Qualität.
Computersystemvalidierung (CSV) die Befolgung der GAMP-Richtlinien erfordert, dass Benutzer und Lieferanten zusammenarbeiten, damit die Verantwortlichkeiten bezüglich des Validierungsprozesses verstanden werden.
Für Benutzer: GAMP bietet eine dokumentierte Sicherheit, dass ein System für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist geht „live“.
Lieferanten können GAMP verwenden, um vermeidbare Mängel im gelieferten System zu testen, um sicherzustellen, dass Qualitätsprodukte hergestellt werden.
Warum GAMP 5?
Erleichtert die Interpretation regulatorischer Anforderungen.
Schafft eine gemeinsame Sprache und Terminologie.
Fördert a Systemlebenszyklus-Ansatz basierend auf bewährten Verfahren.
Klarheit der Rollen und Verantwortlichkeiten.
Konzentrieren Sie die Aufmerksamkeit auf die computergestützten Systeme mit den größten Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.
Vermeiden Sie Doppelarbeit.
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Es gibt fünf Schlüsselkonzepte für GAMP 5:
Produkt und Prozess Verstehen
Lebenszyklusansatz innerhalb des QMS
Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten
Wissenschaftsbasiertes Qualitätsrisikomanagement
Einbeziehung der Lieferanten nutzen
GAMP 5 Kategorien
Unterschied zwischen Kategorie 4 und Kategorie 5 in GAMP 5
Konfiguration und Anpassung von Software sind Begriffe, die in der Validierungswelt schlecht definiert sind und häufig synonym verwendet werden, insbesondere in der Marketingliteratur eines Anbieters.
Es ist wichtig, den Unterschied zwischen diesen beiden Begriffen zu verstehen, da sie völlig unterschiedliche Dinge bedeuten und daher einen dramatischen Einfluss auf den Umfang der Validierungsarbeit haben können Sie könnten unternehmen.
Konfiguration: Die Änderung der Funktion eines Softwareprodukts, um die Geschäftsprozess oder Benutzeranforderungen mithilfe der vom Lieferanten bereitgestellten Tools. Diese Tools können die Eingabe benutzerdefinierter Textzeichenfolgen für Dropdown-Menüs, das Ein- und Ausschalten von Softwarefunktionen, das grafische Ziehen und Ablegen von Informationselementen und die Erstellung spezifischer Berichte unter Verwendung der Standardfunktionen des Pakets umfassen.
Anpassung: Das Schreiben von Softwaremodulen, Skripten, Verfahren oder Anwendungen zur Erfüllung von Geschäftsanforderungen. Dies kann mithilfe einer externen Programmiersprache (z. B. C++ oder .NET oder PL*SQL für Datenbankprozeduren), Makroanweisungen oder einer internen Skriptsprache speziell für eine kommerzielle Anwendung erreicht werden.
Je nach Benutzeranforderungen kann dieselbe Implementierung der Kategorie 4 oder 5 angehören.
Was ist das SDLC-Modell? Welches Modell schlägt GAMP 5 vor?
Der Software Development Life Cycle (SDLC) ist ein Rahmen, der die Aufgaben definiert, die in jedem Schritt des Softwareentwicklungsprozesses ausgeführt werden.
SDLC ist eine Struktur, die von einem Entwicklungsteam innerhalb der Softwareorganisation befolgt wird.
Es besteht aus einem detaillierten Plan, der beschreibt, wie bestimmte Elemente entwickelt, gewartet und ersetzt werden Software.
Der Lebenszyklus definiert eine Methode ogy, um die Qualität der Software und des gesamten Entwicklungsprozesses zu liefern.
Was ist 21 CFR Part 11 und EU Annex 11?
21 CFR (Code of Federal Regulations) Teil 11 hat von der US-amerikanischen FDA Vorschriften definiert, die die Kriterien festlegen, die für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gelten, die Personen erstellen, ändern, pflegen, archivieren, abrufen oder übertragen gemäß Aufzeichnungen oder Signaturanforderungen, die im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, dem Public Health Service Act oder einer anderen FDA-Verordnung festgelegt sind
Anhang 11 ist Teil der europäischen GMP Richtlinien und definiert die Leistungsbeschreibung für computergestützte Systemsoftware, die von Organisationen in der Pharmaindustrie verwendet wird.
Fragen?
Gibt es einen Zusammenhang zwischen GAMP 5 oder dem v-Modell und 21 CFR Part 11?
Beide handelt es sich um eine Reihe von Richtlinien, die zur Validierung einer computerbasierten Software verwendet werden, die in der Pharmaherstellung verwendet wird Unternehmen.
Die Richtlinien sind vordefiniert und die Software sollte den Richtlinien entsprechen.
GAMP spricht über das „Wie“ und 21 CFR spricht über „das Was“ während der Validierung computergestützter Software für Pharmaunternehmen.
GAMP ist eine Methodik und 21 CFR sind eine Verordnung
21 CFR Teil 11 ist die US-amerikanische FDA und Anhang 11 sind EU-Richtlinien.
Ein Unternehmen liefert Software für den Bankensektor, von dem Teil 11 noch nie gehört hat. Wenn der Pharmakunde jedoch möchte, dass er die Anforderungen von Teil 11 abbildet, wird die Lösung diese erfüllen?
Selbst wenn ein Unternehmen Software für den Bankensektor liefert, entspricht die Lösung im Allgemeinen den Anforderungen von Teil 11.
In Banksoftware gibt es möglicherweise keinen Verweis auf Teil 11 11, aber die Anforderungen von Teil 11 werden von der Banksoftware erfüllt
Ein Softwareunternehmen folgt SDLC-Modellen der letzten 8 Jahre. Zum ersten Mal liefern sie eine Pharma-Softwarelösung. Wenn das Kundenteam zu einem Audit kommt, welche Softwareentwicklungsmethoden es demonstrieren muss, um den Auditor zu gewinnen.
Immer wenn es ein Audit gibt, muss der Kunde das detaillierte Verfahren erläutern, das zur Entwicklung der Software vom Beginn der Erfassung der Benutzeranforderungen bis zur Wartung und zum Support befolgt wird.
Auch wenn das Unternehmen die Standardrichtlinien nicht kennt, können wir das bestehende befolgte Verfahren mit den Richtlinien und Standards abbilden, um den Kundenanforderungen zu entsprechen.
Das Unternehmen, die zum Audit kommen, verfügen über eine Reihe von Richtlinien oder Kriterien, die der Lieferant einhalten muss, um das Audit zu bestehen.
Die Pharmaunternehmen prüfen, ob die Software GAMP, Teil 11 oder EU-Anhang 11 entspricht.
Um den Auditor zu gewinnen, muss das Unternehmen einer SDLC-Methodik mit ordnungsgemäßen Überprüfungen und Nachverfolgung gefolgt sein.
Ein Softwareunternehmen möchte nicht dem V-Modell folgen, wollte aber dennoch Arzneimittel liefern Software (Qualitätsmanagementsoftware, Dokumentenmanagementsystem, ANDA- und DMF-Tracker usw.). Wird dies für das Pharmaunternehmen akzeptabel sein?
Akzeptabel, wenn das Softwareunternehmen Standard-SDLC-Modellen folgt und die Standards für die Entwicklung und Verwaltung des Codes befolgt.