Ein Schulungsprotokoll, in dem lediglich „vollständig“ steht, sagt einem Inspektor sehr wenig. Es zeigt nicht, ob der Lernende 30 Sekunden damit verbracht hat, sich durch ein Modul zu klicken, oder ob er sich in der dafür vorgesehenen Zeit wirklich mit dem Material beschäftigt hat. In einer GMP-Umgebung, in der Schulung die Kontrolle ist, die zwischen einem ungeschulten Bediener und einem Chargenprotokoll stehen soll, ist diese Lücke von Bedeutung. Die Zeit- und Inhaltsvalidierung ist der Mechanismus, der ihn abschließt.
Welche Zeit- und Inhaltsvalidierung tatsächlich überprüft
Anstatt einen Kurs in dem Moment als abgeschlossen zu markieren, in dem auf die Schaltfläche „Fertig stellen“ geklickt wird, verfolgt ein validiertes LMS, ob sich der Lernende über einen angemessenen Teil der erwarteten Dauer mit dem Inhalt beschäftigt hat und ob er tatsächlich die erforderlichen Abschnitte durchgearbeitet hat, anstatt ihn zu überspringen. Einige Konfigurationen erfordern auch eine Mindestpunktzahl für eingebettete Wissensüberprüfungen, die an bestimmte Inhaltsabschnitte gebunden sind, sodass der Abschluss das Verständnis und nicht nur die Präsenz widerspiegelt.
Warum dies speziell für GMP-Schulungen wichtig ist
Schulungen in einer regulierten Umgebung sind nicht nur ein Kontrollkästchen zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine aktive Kontrolle. Das Learning Management System von AmpleLogic basiert auf dieser Idee und verbindet Schulungen direkt mit den vorgesehenen Abläufen Zum Schutz:
Die Qualifikationsvalidierung von Analysten stellt in Echtzeit sicher, dass nur geschultes Personal einen bestimmten Laborvorgang durchführen kann.
Die Gerätezugriffskontrolle überprüft die Schulungszertifizierung, bevor Anmeldezugriff auf ein Gerät gewährt wird.
Die Durchsetzung der Bedienerzertifizierung validiert die Qualifikationen des Fertigungspersonals, bevor mit der Chargenausführung fortgefahren werden kann.
Der Schulungsbedarf wird automatisch anhand behördlicher Erkenntnisse abgebildet, sodass ein CAPA eine Wissenslücke identifiziert generiert die richtige Schulungsaufgabe ohne manuelle Übergabe
Der dazugehörige Audit-Trail
Da die Zeit für Inhalte und Fortschrittsdaten automatisch im Rahmen der Kursdurchführung erfasst werden, wird der resultierende Datensatz mit einem unveränderlichen Audit-Trail erstellt und nicht nachträglich zusammengestellt. Das ist wichtig, wenn ein Inspektor nicht nur fragt: „Wurde diese Person geschult“, sondern auch: „Woher wissen Sie, dass die Schulung effektiv war?“ Ein validierter Engagement-Datensatz, der an eine bestimmte SOP-Version gebunden ist, beantwortet diese Frage direkt.
Verknüpfung der Schulung mit dem, was sich tatsächlich geändert hat
Einer der eher übersehenen Vorteile ist, was passiert, wenn sich eine SOP oder Spezifikation ändert. Ein richtig konfiguriertes LMS verknüpft Schulungszuweisungen mit Dokumentrevisionen, sodass eine neue oder aktualisierte SOP automatisch eine Neuschulung für die betroffenen Rollen auslöst und der Geräte- oder Systemzugriff nach Abschluss dieser Neuschulung gesperrt werden kann. Damit ist eine weit verbreitete Erkenntnis abgeschlossen: Das Personal arbeitet immer noch mit einem veralteten Verfahren, weil die Schulungsaktualisierung sie nicht rechtzeitig erreicht hat.
Die Einführung richtig machen
Die Implementierung der Zeit- und Inhaltsvalidierung erfordert nicht die Neugestaltung Ihres gesamten Lehrplans. Die meisten Teams wenden es zunächst auf die Kurse mit dem höchsten Risiko an, die direkt mit der Batch-Ausführung oder Labortests verbunden sind, und erweitern von dort aus, sobald sich der Arbeitsablauf bewährt hat.
Wenn Sie sehen möchten, wie sich validierte Schulungen mit Ihren bestehenden SOPs und Gerätezugriffskontrollen verbinden lassen, ist Learning Management System-Seite deckt die für Ihre aktuellen Systeme verfügbaren Integrationsoptionen ab.
