Es besteht kein Zweifel daran, dass wir in die neue industrielle Revolution eingetreten sind, die allgemein als Industrie 4.0 bezeichnet wird. Die Digitalisierung verändert die Art und Weise, wie Produkte hergestellt, kontrolliert, vertrieben und verbessert werden.
Jahrelang hinkten Pharmaunternehmen jedoch aufgrund der hohen Kosten für Prozessverlagerungen aufgrund der strengen GMP-Compliance-Anforderungen der US-amerikanischen FDA und MHRA, langer Zeitpläne für die Softwareimplementierung und hoher Validierungskosten hinterher. Aus gutem Grund, denn Vorsicht ist geboten, bevor in einem so heiklen Bereich neue Technologien eingeführt werden.
Die Pandemie hat jedoch die gesamte Pharmaindustrie gezwungen, einen Gang höher zu schalten. Der schnelle Anstieg der Nachfrage insbesondere nach biopharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten in den letzten Jahren hat gezeigt, dass herkömmliche Systeme nicht in der Lage sind, sich an plötzliche Änderungen der Marktanforderungen anzupassen.
Heutzutage geben Unternehmen viel Geld für Prozessabweichungen aus. Die durchschnittlichen Kosten einer Abweichung (von Anfang bis Ende) betragen fast 40.000 bis 200.000 USD pro Abweichung. Es gibt bestimmte Abweichungsschritte, die mit den KI/ML-Technologien digitalisiert werden können, was zu einer Reduzierung der Abweichungskosten um 60 % führt.
Infolgedessen wurde die Pharmaindustrie in Richtung Pharma 4.0 vorangetrieben, angetrieben durch ausgefeilte technologische Lösungen, die die Effizienz einer durchschnittlichen Produktionseinheit deutlich verbessern.
Wie kann KI/ML in Qualitätsmanagementprozessen eingesetzt werden?
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) bilden die Grundlage für die Gewährleistung einer gleichbleibenden Produktqualität und einwandfreien Servicebereitstellung in verschiedenen Branchen. Diese Systeme rationalisieren und automatisieren eine Reihe wichtiger Geschäftsprozesse, angefangen vom Produktdesign und der Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOP) bis hin zu Managementüberprüfungen, Audits und Korrekturmaßnahmen.
Eine typische Pharmafabrik sammelt im Rahmen der Qualitätssicherung eine bemerkenswerte Menge an Daten Prozess. Durch die Notwendigkeit, jeden Teil des Prozesses zu dokumentieren, um Qualitätsverfolgung und Fehlerrückverfolgbarkeit zu gewährleisten, sammelt selbst die QMS-Software in einem Jahr so viele Daten, dass ein durchschnittlicher Server überfordert wäre. Herkömmliche Methoden zum Speichern von Daten auf lokalen Servern werden schnell umständlich, teuer und schwierig zu verwalten, da sie nahezu ständige Investitionen in die Wartung der Geräte und Kapazitätssteigerungen erfordern.
Das Speichern aller Informationen ist nur ein Teil des Problems, das durch den Einsatz von Cloud-Diensten gelöst werden kann. Ein noch größeres Problem liegt in der Ineffizienz einer solchen Praxis. Berge von Daten bleiben unanalysiert, ungenutzt und praktisch vergessen. Der einzige Zweck ist die Einhaltung von Vorschriften, da wertvolle Gelegenheiten verpasst werden, Fehler sofort zu erkennen und durch eingehende Analysen wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen.
Die Menge der gespeicherten Daten wächst mit jedem neuen Gerät und Prozess, der in das System eingeführt wird. Sofern sie nicht in einer Weise indiziert und gespeichert werden, die eine effektive Analyse sowohl in Echtzeit als auch rückwirkend ermöglicht, sind sie im Grunde eine Verschwendung.
Allerdings stellen die schiere Menge und Vielfalt der im QMS-Betrieb verarbeiteten Daten und Dokumente gewaltige Herausforderungen dar. Die manuelle Verarbeitung solch umfangreicher Informationen birgt nicht nur das Risiko menschlichen Versagens, sondern gefährdet auch die Produktintegrität und die Verbrauchersicherheit. Nachfolgend sind einige wertvolle Einsatzmöglichkeiten aufgeführt:
Beschwerdemanagement
Als Beispiel werden Verfahren zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden als Teil des Gute Herstellungspraxis für die Pharmaindustrie. Da es sich hierbei in der Regel um minderwertige Arzneimittel oder medizinische Geräte handelt, müssen diese sofort und durch wirksame Maßnahmen behoben werden.
KI- und ML-Technologien werden zunehmend eingesetzt, um die Aufnahme, Triage und Klassifizierung zu automatisieren von Beschwerden, die aus unstrukturierten Kanälen wie E-Mails und Chats innerhalb von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) stammen. Maschinelle Intelligenz wird genutzt, um Trends zu erkennen und wiederkehrende Probleme zu identifizieren und so die Prozesse zu optimieren Risikobewertungsprozess durch automatische Kategorisierung von Risiken für eine sofortige Bewertung. Darüber hinaus werden gelöste oder laufende Beschwerden analysiert und aggregiert, um Empfehlungen für potenzielle Produktrückrufe oder Risikominderungsmaßnahmen zu geben, die alle nahtlos durch automatisierte Prozesse ausgeführt werden.
Marktbeschwerden können minimiert werden, indem das ML auf die vorhandenen Beschwerdedaten angewendet, die früheren Grundursachen analysiert und angewendet wird, bevor eine Charge auf den Markt gebracht wird. Durch die Wahl einer KI-gesteuerten Lösung, die alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt, können Unternehmen kostspielige Fehler sowie PR-Desaster aufgrund einer langsamen Reaktion auf ein Problem vermeiden.
CAPA-Wirksamkeit
Die traditionellen Methoden zur Identifizierung, Meldung und Behebung von Problemen sind im Vergleich zu den Möglichkeiten, die KI bietet, äußerst ineffizient. 21 CFR (Teil 11) besagt, dass jeder Pharmahersteller verpflichtet ist, Verfahren zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen im Fehlerfall festzulegen (das CAPA-System). Mit anderen Worten, um die zugrunde liegende Ursache des erkannten Problems zu identifizieren, es zu beheben und zu verhindern, dass es erneut auftritt, und um solche Probleme von vornherein zu vermeiden.
Die übliche Art und Weise, mit Fehlern umzugehen, besteht darin, das CAPA-Register manuell zu verwalten, die ergriffenen Maßnahmen zu überwachen und zu verfolgen und sich dabei darauf zu verlassen, dass die Mitarbeiter bei der Überprüfung von Protokollen wachsam bleiben, die Konsistenz bei der Befolgung von Verfahren sicherstellen und so produktiv wie möglich sind, um die geforderten Fristen einzuhalten.
Durch die Auswertung wiederkehrender Problemuntersuchungen und deren Verwendung Vorherige Ursachenanalysedaten, um Eindämmungs- und Abhilfemaßnahmen vorzuschlagen und gleichzeitig Redundanz zu reduzieren. KI-basierte Lösungen helfen Qualitätsmanagementsystemen, die Ursachenanalyse zu beschleunigen, Risiken zu priorisieren, Qualitätsunfälle in der Zukunft zu vermeiden und garantieren eine datengesteuerte Bestätigung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Risikominderung
Risiken im Zusammenhang mit Beschwerden, Nichteinhaltung, Inspektionen, Schulungen und Auditergebnissen werden durch ein KI-gestütztes QMS-System identifiziert. Neben der Identifizierung von Risikomustern schlägt die KI-Technologie je nach Art der Gefahr Strategien zur Risikominderung vor. Das System zeigt für jedes erkannte Risiko die folgenden Schritte an, z. B. Abmildern, Übertragen, Beseitigen und Akzeptieren.
Darüber hinaus basierend auf den vorherigen Out-of-trend (OOT) und Out-of-specification (OOS) Ergebnisse: Die Software ist in der Lage, die vorläufigen Werte vorherzusagen, die für bestimmte Produkte angehoben werden können, bevor sie getestet werden.
Moderne Technologie zielt darauf ab, dieses Problem zu lösen und Möglichkeiten für kontinuierliche Verbesserungen zu bieten. Big Data, künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen (ML) und Deep Learning (DL) sind Werkzeuge, die diese Berge unbrauchbarer Informationen in wertvolle Datenpools, Erkenntnisse und Vorhersagen verwandeln. Daten sind praktisch nutzlos – Wissen ist wertvoll. Diese Tools tun genau das: Daten in Wissen umwandeln.
Vorteile von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen im Qualitätsmanagement
Automatisierte Datenanalyse: KI- und ML-Algorithmen können riesige Datensätze in Echtzeit analysieren und so Muster, Anomalien und Trends schnell erkennen. Diese automatisierte Analyse rationalisiert Qualitätskontrollprozesse und ermöglicht eine proaktive Erkennung von Problemen, bevor sie eskalieren.
Vorausschauende Wartung: ML-Algorithmen können Geräteausfälle und Wartungsbedarf auf der Grundlage historischer Leistungsdaten vorhersagen. Durch die Prognose des Wartungsbedarfs können Unternehmen Ausfallzeiten minimieren, Kosten senken und eine gleichbleibende Produktqualität sicherstellen.
Verbesserte Entscheidungsfindung – Die Integration von KI und ML in das Qualitätsmanagement ermöglicht verbesserte Entscheidungsfähigkeiten in verschiedenen Bereichen des Betriebs. Durch den Einsatz fortschrittlicher Analysen und Vorhersagemodelle können Unternehmen fundierte Entscheidungen zu Wartungsplänen, Ressourcenzuweisung, Lieferantenauswahl, Risikomanagementstrategien und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung treffen.
Alle diese Prozesse können schnell durchgeführt werden, selbst bei extrem großen Datenmengen. Infolgedessen sind diese t Technologien liefern aussagekräftige Erkenntnisse, die Probleme lösen, wahrscheinliche Szenarien vorhersagen oder zur Verbesserung der Herstellungsprozesse dienen können.
Dies vereinfacht die Erfassung von Daten aus verschiedenen Teilen des Herstellungsprozesses, aus verschiedenen Geräten und Systemen, sogar aus separaten Abteilungen, erheblich, ohne dass einheitliche Berichte oder formatierte Datenblätter erstellt werden müssen. Rohdaten werden indiziert, gespeichert und dann bei Bedarf schnell analysiert, wodurch die Datenanalyse im QMS erheblich verbessert wird.
Herausforderungen bei der Integration von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in das Qualitätsmanagement
Die Organisationen müssen nicht auf eine KI-basierte QMS-Software umsteigen. Stattdessen können sie die KI/ML-Konzepte zusätzlich zu den vorhandenen QMS-Systemdaten anwenden. Es gibt getestete und bewährte Praktiken, die sicherstellen können, dass der Übergang in die digitalisierte Umgebung so nahtlos wie möglich verläuft und gleichzeitig alle Vorteile dieser hochentwickelten Tools genutzt werden können.
Neben dem Mangel an Wissen und Kapazitäten, um einen solchen Wechsel selbst zu bewältigen, sind die meisten Werke mit langen und ressourcenintensiven Prozessen der Implementierung neuer Technologien konfrontiert. Durch die Wahl von Low-Code-Lösungen kann die Digitalisierung schnell, effizient und ohne die Notwendigkeit umfangreicher Änderungen in den alltäglichen Abläufen umgesetzt werden.
Wie können Unternehmen sicherstellen, dass sie im Hinblick auf das Qualitätsmanagement das Beste aus KI und maschinellem Lernen herausholen?
Werke sollten sich auf SaaS-Anbieter (Software as a Service) verlassen, die über Erfahrung und Fachwissen bei der Implementierung von KI in (bio)pharmazeutische Einrichtungen verfügen. Der Lieferant übernimmt die Verantwortung für die Implementierung der Technologie und wird zu einem vertrauenswürdigen Partner, der den Übergang von Anfang bis Ende begleitet.
Zukunft des Qualitätsmanagements durch die Integration von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen
Künstliche Intelligenz ist zweifellos ein wertvolles Gut, das höchstwahrscheinlich an der Spitze der Digitalisierung bleiben und die Pharmaindustrie in die Zukunft 4.0 führen wird. Die Implementierung von GMP-Standards in Übereinstimmung mit der US-amerikanischen FDA, MHRA und anderen Aufsichtsbehörden sowie die aktuelle Datenerfassung und -verarbeitung machen die Pharmaindustrie starr, reaktiv statt proaktiv und langsam.
Die Einführung neuer Technologien in die bestehenden Praktiken wird auch die Fähigkeit mit sich bringen, Möglichkeiten vorherzusagen und Probleme zu lösen, bevor sie auftreten, Prozesse kontinuierlich zu verbessern, gefolgt von Überprüfungen, und eine flexiblere Anpassungsfähigkeit an den Markt zu ermöglichen.
Obwohl Pharma eine der am stärksten kontrollierten Branchen der Welt ist, passieren immer noch Fehler und Rückrufe notwendig. Durch die Einführung von KI und maschinellem Lernen im Qualitätsmanagementsystem können wir davon ausgehen, dass die Qualitätskontrolle verbessert und in Echtzeit umgesetzt wird, sodass später keine Rückrufe und Maßnahmen mehr erforderlich sind, wenn die Produkte die Produktionsanlage verlassen. Die Zukunft der Qualitätssicherung liegt in der KI und sie hält Einzug in die Pharmaindustrie, jeweils in einem digitalisierten Werk.