Viele Pharma- und Biotech-Unternehmen betreiben ihr Qualitätssystem immer noch größtenteils auf dem Papier, und das nicht, weil die Teams, die sie leiten, sich nicht um Compliance kümmern. Papierbasierte Prozesse waren jahrzehntelang der Standard und können GMP-Anforderungen technisch erfüllen. Die Frage, die es wert ist, gestellt zu werden, ist nicht, ob Papier funktioniert. Es kommt darauf an, ob es in den Momenten, auf die es wirklich ankommt, genauso gut hält wie ein vernetztes digitales System: eine Inspektion, eine Abweichungsuntersuchung, ein CAPA, das schnell vorankommen muss.
Aufzeichnungen während einer Inspektion abrufen
Papierbasiert: Um ein bestimmtes Chargenprotokoll, eine Schulungsdatei oder ein CAPA zu finden, muss oft ein Ordner physisch gefunden werden, und um auf verwandte Dokumente zu verweisen, müssen mehrere Ordner gleichzeitig herausgezogen werden. Hier verlangsamen sich die Inspektionen und das Vertrauen in das System beginnt zu schwinden.
Digitales QMS: Jeder Datensatz ist durchsuchbar und vernetzt. Ein CAPA ruft die zugehörige Abweichung, die betroffene SOP und die Schulungsaufzeichnungen für jeden, der infolgedessen umgeschult wurde, in derselben Ansicht auf.
Verfolgung von Abweichungen und CAPAs bis zum Abschluss
Papierbasiert: Die Statusverfolgung hängt davon ab, dass jemand Fälligkeitstermine manuell anhand eines Protokolls überprüft. Eine Eskalation, wenn sie überhaupt stattfindet, beruht darauf, dass eine Person bemerkt, dass etwas überfällig ist.
Digitales QMS: Automatisierte Eskalation und Echtzeit-Dashboards kennzeichnen bevorstehende und verpasste Fristen, bevor sie zu einem Ergebnis werden, und CAPA-Wirksamkeitsprüfungen sind ein erforderlicher Workflow-Schritt und keine optionale Nachverfolgung.
Änderungskontrolle synchronisiert halten
Papierbasiert: Eine Spezifikationsänderung muss erfolgen manuell auf alle betroffenen SOPs, Schulungsmodule und Chargenprotokolle zurückgeführt werden, was ein echtes Risiko darstellt, dass etwas übersehen wird.
Digitales QMS: Änderungskontroll-Workflows lösen automatisch die nachgelagerten Aktualisierungen aus, sodass eine Änderung an einem Dokument zuverlässig alle damit verbundenen Dokumente erreicht.
Erstellen von Qualitätsprüfungen und Trendanalysen
Papierbasiert: Für die Erstellung einer regelmäßigen Qualitätsprüfung müssen Daten häufig manuell aus mehreren Protokollen abgerufen und Diagramme von Grund auf neu erstellt werden dauert Wochen.
Digitales QMS: Daten werden kontinuierlich aus verbundenen Systemen aggregiert und statistische Analysen, einschließlich Prozessfähigkeits- und Kontrolldiagramme, werden automatisch generiert.
Wo das eQMS von AmpleLogic in diesen Vergleich passt
AmpleLogics elektronisches Qualitätsmanagementsystem ist speziell auf die Lücken ausgelegt, die im obigen Vergleich auftauchen: Abweichungsmanagement, CAPA, Änderungskontrolle, Auditmanagement und OOS/OOT-Untersuchungen, alle nativ mit LIMS, eBMR, DMS und ERP verbunden, sodass Qualitätsdaten nicht gespeichert werden ein separates Silo von den Vorgängen, die es überwacht. Es basiert auf einer 21 CFR Part 11-konformen Low-Code-Plattform und ist so konzipiert, dass es direkt von Qualitäts- und IT-Teams konfiguriert werden kann, ohne dass für jede Workflow-Änderung ein Entwickler erforderlich ist.
Die ehrliche Antwort
Papier ist nicht von Natur aus nicht konform, und viele Unternehmen haben darauf laufende Inspektionen bestanden. Aber jeder obige Vergleich läuft auf das gleiche Muster hinaus: Papier hängt davon ab, dass jemand daran denkt, es zu prüfen, und digitale Systeme prüfen automatisch. Wenn die Datenmengen wachsen und Inspektionen immer stärker auf Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit ausgerichtet werden, verschärft sich dieser Unterschied.
Wenn Sie den Schritt abwägen, gilt: href="https://www.amplelogic.com/products/electronic-quality-management-system">eQMS-Produktseite ist ein guter Ort, um die spezifischen Module zu sehen und wie sie sich mit dem verbinden lassen, was Sie bereits verwenden.
