Lesen Sie, wie dieser Kunde seine Lösung in der automatisierten Plattform von AmpleLogic Quality Solutions gefunden hat, die es ihm ermöglicht, seine QMS-Prozesse wie CAPA, Änderungskontrolle, Marktbeschwerden, Abweichungen, OOS/OOT und Audit-Management-Aktivitäten mit standardisierten Prozessen zu verwalten und sofortige Transparenz in Echtzeit zu erhalten. AmpleLogic bietet ein komplettes pharmazeutisches QMS-Softwaresystem zur Automatisierung von Geschäftsprozessen an.
Kundenprofil: Eines der forschungsbasierten Pharmaunternehmen, das auf dem nationalen und internationalen Markt im Bereich Global Generics, Branded Formulations und Synthetic APIs mit einer Marktpräsenz in 40 Ländern tätig ist. Es produziert eine breite Palette hochwertiger, erschwinglicher Medikamente und vermarktet Produkte auf mehreren Märkten. Mit einer Präsenz in Asien, Europa, dem Nahen Osten, Lateinamerika und anderen Schwellenmärkten und Vorstößen in die US-Märkte.
Alle Produktionsstätten verfügen über unabhängige Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsbetriebe und -funktionen, die einen sehr hohen Standard der Produktqualität gewährleisten. Diese Produktionsstätte verfügt über ein US-amerikanisches FDA-, MHRA-, WHO-, EU-GMP- und TGA-GMP-Freigabezertifikat und ist auch von Ländern wie Sudan, Äthiopien, Nigeria und Kenia akkreditiert.
Geschäftslage
Eine sehr detaillierte und prozessorientierte Organisation, die ein scharfes Auge auf kontinuierliche Prozessverbesserungen hat. Bei Anlagen mit mehreren Produktionsstandorten waren mehrere manuelle Prozesse vorhanden, darunter handschriftliche Dokumentation, Tabellenkalkulationen und die Verwendung unterschiedlicher Formulare zur Verwaltung, Aufzeichnung, Berichterstattung und Nachverfolgung von Ereignissen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Beschwerden, einschließlich Laborvorfällen und Mängeln. Diese Ineffizienzen wirkten sich negativ auf die Fähigkeit des Unternehmens zur Validierung von Endprodukten aus und stellten eine Bedrohung für deren Einhaltung von FDA-Vorschriften und anderen Industriestandards dar.
Daher ist der Betrieb in einem stark regulierten Umfeld, Qualität und Compliance von entscheidender Bedeutung für zukünftiges Wachstum geworden, was eine Rationalisierung, Optimierung von Qualitätsprozessen und -abläufen sowie SOPs im gesamten Unternehmen an mehreren Standorten und Abteilungen erforderlich machte.
Um diese Herausforderungen zu meistern, wird nach einer QMS-Software (Qualitätsmanagementsystem) gesucht, die in allen Einrichtungen implementiert werden kann und die bestehende Qualität ersetzen kann Systeme
Lösung – Qualitätsmanagement-Softwaresystem
Aufgrund der Erkenntnis, dass AmpleLogic QMS-Software, d. h. eine Unternehmenslösung für Compliance, Risiko und Qualitätsmanagement konnte die gewünschten Kriterien achtmal schneller erfüllen und der Kunde wusste, dass er Software gefunden hatte, um seine Prozesse an den globalen Netzwerkstandorten zu rationalisieren. Sie erkannten, dass es auch die Effizienz verbessern, die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungsteams erleichtern, die Produktivität steigern und somit ihr Wachstum in der Zukunft unterstützen würde.
Dieses Unternehmen nutzte AmpleLogic, die Plattform des automatisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS), um seine Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Änderungskontrolle, Beschwerden, Audits, Dokumentenkontrolle, Abweichungsaktivitäten und die Implementierung qualifizierter Ereignismodule zu verwalten, und wurde integriert, um die Vorbereitung auf behördliche Audits, das Lieferantenqualitätsmanagement und die FDA-Konformität zu optimieren.
Das automatisierte QMS-System würde zusammenbringen die gemeinsamen Bedürfnisse verschiedener Abteilungsfunktionsgruppen an den Betriebsstandorten. Darin wurde ein Lösungsansatz definiert, der die Zusammenarbeit und den ordnungsgemäßen Wissensaustausch erleichtert und letztendlich die Effizienz zwischen Teams und die Produktivität im gesamten Unternehmen steigert.
Zu den Funktionen und Vorteilen der AmpleLogic QMS-Softwarelösung gehören:
Konformität mit FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11) und anderen Best Practices der Branche
Einfach zu verwenden, hochflexibel und für die individuellen Geschäftsanforderungen des Kunden konfigurierbar
Sichtbarkeit des QMS in der gesamten Organisation über mehrere Standorte und Standorte hinweg
Anpassbare Dashboard-Berichte, die eine klare Sicht auf ausstehende Fälligkeitstermine nach Benutzer- und Standortebene bieten
Bietet detaillierte Prüfprotokolle zu Benutzeraktionen, Namen, Datum und Uhrzeit, wann CAPAs oder Vorfälle erstellt, analysiert, implementiert, geändert, überprüft, verifiziert und geschlossen wurden.
Der Mitarbeiter kann Finden Sie Dokumentationen – wie Verfahren, Prozesse und Anweisungen – schneller als mit dem vorherigen papierbasierten System.
Ermöglicht zeitnahe Berichtsübermittlungen von allen Anlageneinrichtungen
Erstellen und generieren Sie Berichte und exportieren Sie Daten, um Trends zu verfolgen, Verbesserungen zu messen und Ihre Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu analysieren.
Automatisierte Erinnerungen und E-Mail-Benachrichtigungen erleichtern die Arbeitsbelastung verwalten
Das QMS-Modul kann in andere Management- oder Legacy-Systeme integriert werden und die Betriebskosten senken
Größere Sichtbarkeit und Kontrolle der organisatorischen und geschäftskritischen Dokumentation
Vollständige Verwaltung von Audits mit jederzeit klaren Aktionen und Überprüfungen im Zusammenhang mit dem Auditprozess
Mit der kostengünstigen Mehrwertlösung von AmpleLogic erreicht der Kunde seine Ziele erfolgreich Harmonisierung/Standardisierung mehrerer Standorte weltweit, wodurch Risiken reduziert, die Einhaltung aktueller Branchenvorschriften sichergestellt, die Gesamtqualität und die Kundenzufriedenheit gestärkt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.amplelogic.com und für eine geplante Demo unter Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS-Software)
Industrie
Pharmaherstellung
Standort,
Dubai, Indien
Mitarbeiter,
1500+
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An den Standorten in Indien.
Lieferzeit
35 Tage
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