Statistische Prozesskontrolle und die jährliche Überprüfung der Produktqualität dienen verwandten, aber unterschiedlichen Zwecken in der pharmazeutischen Herstellung. SPC soll auftretende Prozessabweichungen erkennen und kritische Prozessparameter und kritische Qualitätsmerkmale nahezu in Echtzeit überwachen. APQR ist der regelmäßige, retrospektive Blick auf ein ganzes Jahr an Chargen, der die Konsistenz bestätigen und die Notwendigkeit von Änderungen an Spezifikationen oder Kontrollen aufzeigen soll. Die beiden werden oft mit unterschiedlichen Tools, nach unterschiedlichen Zeitplänen und von Leuten ausgeführt, die nicht immer miteinander reden. Durch diese Trennung verliert die Qualitätssicherung ihre Vorteile.
Was übersehen wird, wenn SPC und APQR auseinanderlaufen
Wenn SPC-Daten in einem System gespeichert sind und die APQR-Kompilierung separat einmal im Jahr erfolgt, einige Male Dinge gehen oft schief. Ein Prozess, der über mehrere Monate hinweg eine langsame, statistisch aussagekräftige Abweichung aufweist, wird möglicherweise nicht in Echtzeit gekennzeichnet, wenn die SPC-Überwachung nicht streng darauf abzielt, die Datenverteilung vor der Anwendung von Kontrollgrenzen streng zu überprüfen. Die gleiche Tendenz zeigt sich überraschend, wenn sie nicht frühzeitig erkannt wird, wenn im jährlichen Rückblick schließlich die Chargen eines Jahres zusammengefasst werden. Bis dahin handelt es sich nicht um einen Überwachungssieg, sondern um eine retrospektive Erkenntnis, die Monate früher hätte erfasst werden müssen.
Was sich ändert, wenn sie verbunden sind
AmpleLogic führt Continued Process Verification und APQR auf einer einzigen Plattform mit gemeinsamen Daten und gemeinsamen Analysen, was die Beziehung zwischen den beiden verändert:
Echtzeitüberwachung von CPPs und CQAs generiert automatisierte SPC-Diagramme, einschließlich I-MR- und X-bar R-Kontrollkarten mit Erkennung von Nelson-Regelverletzungen und Fähigkeitsindexverfolgung
Das Gleiche Die SPC-Dateneinspeisung auf Batch-Ebene fließt auch direkt in das APQR ein, sodass die jährliche Überprüfung kein separater Datenabruf ist, sondern ein Rollup der Überwachung, die bereits kontinuierlich erfolgt
KI-basierte Modelle prognostizieren Prozessabweichungsverläufe und Fähigkeitsverschlechterungen im Voraus und geben Teams die Möglichkeit einer präventiven Kontrolle anstelle einer reaktiven Untersuchung im Nachhinein
CPV-Signale werden nach Kritikalität, Trendschweregrad und Auswirkungen auf das Qualitätsrisiko geordnet. Daher liegt die Aufmerksamkeit der Überprüfung auf den Abweichungen, die am wichtigsten sind, anstatt sich gleichmäßig auf jede noch so kleine Schwankung zu verteilen.
Warum die gemeinsame Plattform wichtiger ist als jede einzelne Funktion
Eigenständige SPC-Tools und eigenständige APQR-Software bieten jeweils einen individuellen Mehrwert. Was die tatsächliche Lücke schließt, besteht darin, dass sie auf dieselben Quelldaten zurückgreifen. Wenn CPV-Überwachung und APQR-Berichterstellung in Silos erfolgen, gibt es keinen automatisierten Feed von der kontinuierlichen Überwachung in die jährliche Überprüfung, was bedeutet, dass jemand manuell entscheiden muss, welche SPC-Daten aus einem Jahr es wert sind, einbezogen zu werden. Mit einer gemeinsamen Plattform entfällt diese Entscheidungsfrage und, was noch wichtiger ist, das Risiko, etwas auszulassen.
Was das für Ihr QA-Team bedeutet
Wenn Ihre SPC-Überwachung und Ihr APQR-Prozess derzeit über separate Tools mit einem manuellen Abgleichsschritt dazwischen laufen, ist diese Lücke wahrscheinlich eine Quelle sowohl für Zeitverschwendung als auch für verpasste Trendsignale. Die Verbindung beider spart nicht nur Zeit beim Kompilieren der Rezension, sondern bedeutet auch, dass die Abweichung, die Ihr SPC-System in Echtzeit erkennen sollte, tatsächlich in Echtzeit erfasst wird und nicht ein Jahr später als Überraschung angezeigt wird.
Wie das gemeinsame Datenmodell in beiden Modulen funktioniert, können Sie auf CPV-Softwareseite und die APQR-Software Seite.
