Teva Pharmaceuticals ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit über 120 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Medikamenten und Behandlungen, die das Leben von Patienten verbessern. Teva mit Hauptsitz in Israel ist einer der weltweit größten Hersteller von Generika und entwickelt außerdem spezielle und innovative Medikamente in Bereichen wie Neurowissenschaften, Immunologie, Onkologie, Atemwegserkrankungen, Schmerzbehandlung und Migräne.
Mit 37.000 Mitarbeitern weltweit und Niederlassungen in 58 Märkten kombiniert Teva seine Generika-Expertise mit einem wachsenden Portfolio an Biopharmazeutika und Spezialbehandlungen und ermöglicht so eine erschwingliche und zugängliche Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen Patienten.
Herausforderungen für TEVA
E-Scheduler
Fehlende Felder („Von-Datum“ und „Bis-Datum“) im Hauptraster für vorbeugende Wartung/Kalibrierungswartung.
Zusätzliche Wartungspläne mit flexiblen Intervallen
Eingeschränkte Flexibilität, genehmigte Master zu ändern Frequenzen.
Einschränkung beim Update-Zugriff, nur der ursprüngliche Anforderer konnte Änderungen vornehmen.
Die Einrichtung der automatischen Erinnerungs-E-Mail ist in der Toleranzphase standardmäßig nicht aktiviert.
eLog-System
Manuelle QC- und Gerätelogbucheinträge verzögerten die Aufzeichnung und den Abruf von Daten.
Die Prüfungsbereitschaft wurde aufgrund fehlender oder unvollständiger QC-/Instrumentenprotokollaufzeichnungen beeinträchtigt.
Die starke Abhängigkeit von papierbasierten Prozessen erhöhte das Fehlerrisiko.
Das Fehlen einer zentralen digitalen Speicherung machte es schwierig, auf QC- und Instrumentenprotokollaufzeichnungen zuzugreifen und diese über Teams und Standorte hinweg zu teilen.
Labor Management
Ineffiziente Handhabung von Geräte- und Instrumentenaufzeichnungen.
Eingeschränkte Rückverfolgbarkeit von Testergebnissen über mehrere Labore hinweg mit Qualitätskontrolle.
Manuelle Arbeitsabläufe führen zu Compliance-Risiken bei Audits.
Notwendigkeit einer zentralen Datenverwaltung, um Duplikate zu reduzieren und Genauigkeit sicherzustellen.
Digitale Lösungen Umgesetzt
Teva Pharmaceuticals wandte sich an AmpleLogic, um kritische Qualitäts- und Laborprozesse zu digitalisieren. Teva benötigte Lösungen, um das Gerätemanagement zu rationalisieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und die Effizienz in seinen Einrichtungen zu verbessern.
AmpleLogic implementierte elektronische Logbücher (eLogs), E-Scheduler und Labormanagementmodule, um Abläufe zu standardisieren und den manuellen Aufwand zu reduzieren Fehler und stärken die Überwachung von Labor- und Geräteaktivitäten.
Von Teva realisierte Vorteile
Zentralisierte digitale Plattform: Einheitlicher Zugriff auf Geräteprotokolle, Kalibrierungspläne und Laboraufzeichnungen.
Konformität mit gesetzlichen Vorschriften: Automatisierte Arbeitsabläufe, abgestimmt auf FDA und globale Kalibrierungs-/Wartungsstandards.
Betriebliche Effizienz: Reduzierung der Dokumentationszeit um 35 % Qualität und Laborfunktionen.
Echtzeit-Sichtbarkeit: Dashboards lieferten Führungskräften Einblicke in den Gerätestatus, die Kalibrierungskonformität und die Laborleistung.
Audit-Vorbereitung: Elektronische Aufzeichnungen und vollständige Audit-Trails ermöglichten eine schnellere, inspektionsbereite Berichterstattung.
Ergebnisse mit AmpleLogic
E- Planer
70 % der Wartungsaktivitäten optimiert.
Für Kalibrierung/PM ist eine flexible Planung möglich (je nach erforderlicher Häufigkeit).
Automatisierte Erinnerungen reduzierten verpasste Aufgaben und verbesserten die Compliance.
Papierlose Arbeitsabläufe sorgten für einen schnelleren Abschluss und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit.
eLog Implementierung:
Echtzeit-elektronische Protokollierung ersetzt manuelle Eingaben.
100 % Datenrückverfolgbarkeit verbesserte Auditbereitschaft.
Elektronische Protokollierung der Instrumentennutzung (HPLC, GC, UV usw.) ersetzte Papierlogbücher und gewährleistete Genauigkeit und Vollständigkeit der Einträge.
Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows ermöglichten es QC-Leitern, Instrumente elektronisch zu verifizieren Protokolle, wodurch Verzögerungen bei Audits minimiert werden.
Zentralisierte Instrumentenhistorie (Nutzung, Kalibrierung, Ausfall, Wartung) unterstützt den schnellen Abruf bei behördlichen Inspektionen.
Labormanagement:
Zentralisierte Kontrolle von Proben, Geräten und Ergebnissen verbesserte Konsistenz.
Standard Disierte Arbeitsabläufe reduzierten Compliance-Risiken und manuelle Fehler.
Schnellerer Zugriff auf Labordaten ermöglichte eine schnellere Entscheidungsfindung.
Durchgängige digitale Rückverfolgbarkeit erhöht das Vertrauen in die Regulierung.
Warum sollten Sie sich für AmpleLogic entscheiden?
AmpleLogic verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung digitaler Lösungen für die Biowissenschaftsbranche. Mehr als 50 Pharma- und Biotechunternehmen weltweit vertrauen darauf und unterstützen Organisationen bei Qualität, Compliance und Laborbetrieb. Einige der Gründe, warum Sie sich für AmpleLogic entscheiden sollten, sind –
Speziell entwickelt für Pharma-Compliance (FDA, EMA, WHO).
Konfigurierbare Arbeitsabläufe ohne benutzerdefinierte Programmierung.
Einheitliche Plattform, die Wartungs-, Labor- und Protokollprozesse verbindet.
Eingebaute Prüfpfade und automatische Erinnerungen für Inspektionen Bereitschaft.
Skalierbar und belastbar, bereit für zukünftiges Wachstum und Cybersicherheitsanforderungen.
Entdecken Sie, wie AmpleLogic Ihre Qualitäts-, Labor- und Wartungsprozesse optimieren und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften mühelos gewährleisten kann.
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