Aber es kommt selten so vor. Für viele Spitzenteams wird APQR zu einer der anstrengendsten und fehleranfälligsten Etappen des gesamten Jahres. Und hier ist der Punkt, den niemand gerne laut ausspricht: Die meisten Unternehmen haben keine Probleme mit APQR, weil die Idee dahinter schwierig ist. Sie haben Schwierigkeiten, weil der Prozess, den sie darauf aufgebaut haben, kaputt ist und sie immer noch versuchen, ihn auszuführen, ohne ordnungsgemäße APQR-Software für die Pharmaindustrie Anwendungsfälle im Auge zu behalten.
Die Daten sind überall, und Nirgendwo zur gleichen Zeit
Gehen Sie in fast jede Pharma-Qualitätsabteilung und Sie werden das gleiche Durcheinander sehen. Daten verstreut über LIMS-, ERP- und QMS-Plattformen und natürlich auch einen kleinen Berg Excel-Tabellen. Jemand muss manuell Chargenaufzeichnungen aus einem System, Abweichungsprotokolle aus einem anderen, Stabilitätsdaten aus einem dritten heraussuchen und dann alles irgendwie zu etwas zusammenfügen, das sich wie ein zusammenhängender Bericht liest.
Das sind viele Übergaben. Und jedes einzelne davon ist eine Chance, dass etwas durchschlüpft ein verpasster Stapel hier, ein falsch eingegebener Wert dort, vielleicht eine alte Tabellenkalkulationsversion, die jemand einmal aktualisiert hat, vergessen hat, und jetzt liegt sie einfach veraltet in einem Posteingang. Das ist kein kleiner Ärger, über den sich die Teams beim Kaffee beschweren. Es ist die eigentliche Ursache für die meisten APQR-Verzögerungen und genau die Lücke, die durch eine ordnungsgemäße Annual Product Quality Review-Software-Einrichtung geschlossen werden soll.
Copy-Paste Culture Breeds Inkonsistenz
Sobald die Daten erfasst sind, müssen sie noch übertragen, formatiert und gegengeprüft werden. Jeder, der mit manueller Berichterstellung gearbeitet hat, weiß, wie leicht sich Inkonsistenzen einschleichen: ein Rundungsunterschied hier, eine nicht übereinstimmende Einheit dort, eine Formel, die vor drei Tabs kaputt gegangen ist und niemand es bemerkt hat. Diese kleinen Fehler verstärken sich, und wenn der Bericht zur Prüfung gelangt, verbringen Teams oft mehr Zeit damit, Formatierungsprobleme zu beheben, als tatsächlich Qualitätstrends zu analysieren. Dies ist genau die Art von geschäftiger Arbeit, die ein anständiges Tool zur Automatisierung von Qualitätsprüfungen, dem Pharmateams vertrauen können, beseitigen soll.
Regulierungsbehörden erwarten mehr als ein PDF
Gesundheitsbehörden wie die FDA, EMA und MHRA fragt nicht nur: „Haben Sie die Überprüfung durchgeführt?“ mehr. Sie wollen Rückverfolgbarkeit, eine klare Linie von Rohdaten bis hin zu Schlussfolgerungen, reproduzierbarer Analysen und Prüfprotokollen, die einer Überprüfung standhalten. Wenn Ihr APQR-Prozess auf statischen Tabellenkalkulationen und manuell zusammengestellten Dokumenten basiert, wird der Nachweis der Rückverfolgbarkeit während einer Inspektion wirklich stressig. Am Ende rekonstruieren Teams unter Druck die Geschichte, anstatt sie einfach hochzuziehen. Dies ist einer der Hauptgründe, warum Qualitätsabteilungen auf APQR-Compliance-Software umsteigen, anstatt bei Audits weiterhin einen Flickenteppich aus Tabellenkalkulationen zu verteidigen.
Trendanalyse bleibt zurück
Das könnte der Fall sein am meisten unterschätztes Problem. Der wahre Wert eines APQR liegt nicht im Bericht selbst, sondern darin, was Sie aus der Betrachtung von Trends über Chargen, Standorte oder sogar Produktfamilien hinweg lernen. Wenn die Diagrammerstellung jedoch manuell erfolgt und Tools wie Minitab oder SPSS als ergänzende statt integrierte Systeme verwendet werden, verfügen Teams selten über die Bandbreite, um tiefgreifende Trendanalysen durchzuführen. Sie sind zu sehr damit beschäftigt, nur die Zahlen in ein Dokument einzutragen. Frühwarnzeichen für Prozessabweichungen oder aufkommende Qualitätsprobleme können einfach dadurch übersehen werden, dass niemand die Zeit hatte, genau genug hinzusehen. Ein vernetztes elektronisches System zur Überprüfung der Produktqualität ändert diese Rechnung völlig, da die Diagramme zu Beginn der Überprüfung bereits erstellt sind.
Niemand besitzt das Gesamtbild
Niemand hat jemals für APQR gedacht auf eine Abteilung fallen. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, behördliche Vorschriften – das sind sie alle sollten zusammen drin sein. Aber sobald die Arbeitsabläufe nicht mehr miteinander verbunden sind, verwandelt sich die „Zusammenarbeit“ in einen Posteingang voller Hin und Her. Es wartet immer jemand auf die Freigabe. Niemand ist sich ganz sicher, welche Dateiversion die echte ist. Fristen verschieben sich ohne großen Lärm, bis sie zu weit verschoben sind, um stillschweigend behoben zu werden.
Das ist kein Menschenproblem. Die Teams geben sich wirklich Mühe. Es ist das System, das nie dafür konzipiert wurde, funktions- und standortübergreifende Arbeiten in Echtzeit zu bewältigen, was genau die Art von Koordination ist, die eine gut aufgebaute Pharma-Qualitätsbewertungssoftware-Plattform aufnehmen soll.
Und dann ist da noch die Zeit
Branchenschätzungen gehen davon aus, dass eine einzelne Produktbewertung zwischen 70 und 120 Stunden manuellen Aufwand verschlingen kann. Multipliziert man das mit einem Produktportfolio, sieht man, dass Teams Wochen, manchmal sogar Monate allein mit der Datenerfassung verbringen und kaum noch Zeit für eine tatsächliche Ursachenanalyse oder kontinuierliche Verbesserung bleibt. Das ist ein hoher Preis für etwas, das letztendlich ein proaktives Qualitätstool und keine Compliance-Aufgabe sein sollte.
Was ist also der Ausweg?
Hier ist die gute Nachricht: Nichts davon ist tatsächlich unlösbar. Es ist genau das, was passiert, wenn Sie versuchen, einen datenintensiven Prozess manuell auszuführen, anstatt ihn den Systemen zu überlassen. Unternehmen, die den Sprung zu einer modernen Product Quality Review System-Software-Plattform geschafft haben, sehen es aus erster Hand. Ziehen Sie Daten direkt aus LIMS, ERP und QMS ab. Lassen Sie die Software die statistischen Diagramme erstellen. Lassen Sie den Audit-Trail im Hintergrund laufen, anstatt später danach zu suchen. Die Vorbereitungszeit verkürzt sich. Inspektionen verlaufen reibungsloser. Es ist nicht kompliziert.
Nehmen Sie die APQR-Software von AmpleLogic als Beispiel. Daten, die früher auf fünf Systemen verteilt waren, befinden sich jetzt an einem Ort. Diagramme, die früher von Hand erstellt wurden Cp/Cpk, Six-Sigma, alles generiert sich jetzt von selbst. Und statt einer unübersichtlichen E-Mail-Kette mit drei herumschwirrenden Versionen derselben Datei teilen sich Teams tatsächlich einen nachverfolgbaren Arbeitsbereich. Als PQR-Automatisierungslösung basiert sie auf der Tatsache, dass für Qualitätsprüfungen keine kleine Armee von Tabellenkalkulationen erforderlich sein sollte.
Tatsächlich liegt die größere Veränderung jedoch nicht in der Software. So denken die Leute überhaupt über APQR. Es sollte kein jährliches Gerangel sein, nur um Ihnen die Regulierungsbehörden vom Hals zu halten. Wenn es richtig gemacht wird, ist es wirklich eines der besten Frühwarnsysteme, über das ein Qualitätsteam verfügt. Es erkennt Probleme, lange bevor sie zu Abweichungen, Rückrufen oder einem schlechten Tag während einer Inspektion führen.
