Es ist nicht unbedingt Unwissenheit. Kalibrierung und vorbeugende Wartung befinden sich im schwierigen Niemandsland zwischen Technik, Qualität und Compliance. Alle drei berühren es. Keiner von ihnen beansprucht es wirklich für sich. Das ist normalerweise der Punkt, an dem die Dinge ins Schleudern geraten, und das ist genau die Lücke, die eine ordnungsgemäße Kalibrierungs- und vorbeugende Wartungssoftware schließen soll.
Verpasste Kalibrierungen kommen häufiger vor, als irgendjemand zugibt
Hier ist die unbequeme Wahrheit: Die manuelle Planung von Kalibrierungen für Hunderte oder Tausende von Instrumenten ist fast eine Garantie dafür, dass irgendwann etwas übersehen wird. Ein Techniker geht in Urlaub. Eine Erinnerungs-E-Mail wird vergraben. Ein Instrument wird zwischen Abteilungen verschoben und niemand aktualisiert die Masterliste. Dann läuft ein kritisches Gerät über sein Fälligkeitsdatum hinaus, ohne dass es jemand bemerkt, bis es mitten in der Charge ausfällt.
Das ist keine Hypothese. Geräteausfälle aufgrund versäumter oder verspäteter Wartung gehören zu den häufigsten Ursachen für ungeplante Ausfallzeiten in der Pharmaherstellung. Und ungeplante Ausfallzeiten sind in einer Weise teuer, die weit über die Reparaturrechnung hinausgeht: Verzögerungen bei der Charge, Untersuchungszeit, potenzielle Auswirkungen auf das Produkt, die Arbeiten.
Keine Transparenz, bis etwas schief geht
Die meisten älteren Kalibrierungsverfolgungssysteme sind von Natur aus rückwärtsgewandt. Sie werden Ihnen sicher sagen, dass ein Instrument am 3. März kalibriert wurde, aber sie werden Ihnen nicht sagen, dass es zu driften beginnt und wahrscheinlich bei der nächsten Überprüfung durchfallen wird. Die Wartung ist also letztlich reaktiv, ob die Teams das wollen oder nicht. Etwas geht kaputt, und dann versuchen die Leute, es zu reparieren. Niemand erkennt die langsamen Abnutzungserscheinungen frühzeitig, da das System von vornherein nicht darauf ausgelegt ist, nach ihnen zu suchen. In der Pharmaindustrie, wo ein flockiges Instrument eine flockige Charge bedeuten kann, ist das nicht nur ärgerlich. Es ist die Art von Lücke, die Ihnen eine 483 einbringt.
Das ist wirklich das Hauptargument für den Übergang zu einer richtigen Software für das Kalibrierungsmanagementsystem, anstatt Tabellenkalkulationen und Erinnerungs-E-Mails zusammenzuflicken. Ein System, das nur aufzeichnet, was bereits passiert ist, kann Sie nicht vor dem warnen, was passieren wird.
Der Compliance-Balken bewegt sich weiter
Es ist auch nicht so, dass der Balken stillsteht. Aufgrund von 21 CFR Part 11, ISO 17025 und der Art und Weise, wie die GMP-Leitlinien der WHO und der EU ständig überarbeitet werden, ist der Papierkram bei der Kalibrierung im Laufe der Jahre immer schwieriger geworden. Prüfer wollen nicht mehr nur eine Unterschrift. Sie wollen Beweise: digitale Signaturen, die später nicht unbemerkt bearbeitet werden können, Audit-Trails, die man nicht manipulieren kann, tatsächliche Beweise dafür, dass jemand die Toleranzgrenzen überprüft hat, anstatt nur ein Kästchen anzukreuzen, das dies bestätigt.
Eine Einrichtung, die vor fünf Jahren eine Prüfung bestanden hätte, reicht heute vielleicht nicht mehr aus, und viele Unternehmen finden das erst heraus, wenn ein Inspektor sie darauf hinweist. Dies ist einer der Gründe dafür, dass GAMP-konforme Wartungssoftware nicht mehr nur ein „nice-to-have“, sondern eher eine Grunderwartung in der Werkstatt ist. Regulierungsbehörden überprüfen zunehmend anhand dieses Standards, ob eine Anlage sie bereits eingeholt hat oder nicht.
Wo ein speziell entwickeltes System tatsächlich das Bild verändert
Das ist im Grunde die Lücke, die AmpleLogic mit CAPS schließt. Es lohnt sich, darüber nachzudenken, warum sich ein speziell entwickeltes GMP-Tool so anders verhält als beispielsweise eine generische Wartungs-App, die jemand in eine Tabellenkalkulation geschraubt hat.
Anstatt die Kalibrierung wie eine eigene kleine Checkliste nebenbei zu behandeln, bündelt das Kalibrierungs- und vorbeugende Wartungssystem von CAPS AmpleLogic alles an einem Ort: Stammdaten, Kalibrierungshäufigkeit, Arbeitsaufträge, Ausführung, alles unter einem Dach. Wenn eine Kalibrierung fällig ist, führt das System die Aufgabe selbstständig aus. Niemand muss daran denken, einen Blick in den Kalender zu werfen. Und wenn ein Techniker zu lange mit einer Aufgabe beschäftigt ist, ohne sie zu bestätigen oder abzuschließen, wartet die Plattform nicht lange, sondern löst automatisch eine Abweichung aus, sodass die Dinge nicht mehr so stillschweigend ablaufen wie früher.
Was es wirklich von einem einfachen Kalibrierungsverfolgungssystem unterscheidet, ist die enge Verflechtung mit dem Rest des Qualitätsökosystems. Angenommen, die Kalibrierung eines Instruments ist abgelaufen oder fehlgeschlagen. CAPS kann das Instrument vollständig aus LIMS oder der Werkstatt ausschließen, sodass keine Gefahr besteht, dass sich eine fehlerhafte Kalibrierung in ein Chargenprotokoll einschleicht. Es überprüft außerdem, ob die Schulung eines Technikers über das LMS aktuell ist, bevor er überhaupt eine Aufgabe in Angriff nimmt, was bei den meisten manuellen Systemen eine Lücke schließt Ich weiß nicht einmal, dass es existiert.
Auf der Wartungsseite geht es nicht mehr nur darum, zu protokollieren, was passiert ist. Es geht darum, Trends bei der Geräteleistung zu beobachten und Probleme zu erkennen, bevor sie zu Ausfällen führen – genau die Art von zukunftsorientiertem Verhalten, das Sie von einer seriösen Lösung für die vorbeugende Wartung für Labore und Fertigungshallen gleichermaßen erwarten würden. Laut AmpleLogic hat dieser Ansatz den Kunden geholfen, ungeplante Ausfallzeiten um etwa 45 % zu reduzieren und die Kosten für Notfallwartungen um etwa 60 % zu senken. Ehrlich gesagt, das stimmt. Sobald die Planung aufhört, abhängig davon, ob sich jemand daran erinnert, verschwindet ein Großteil dieses Chaos von selbst.
Entwickelt für die Realität der Pharmaindustrie, nicht nur für Labore im Allgemeinen
Es gibt einen Unterschied zwischen einem generischen Asset-Wartungstool und einem vorbeugenden Wartungssystem speziell für die Pharmaindustrie. Pharmazeutische Umgebungen stellen Anforderungen, über die die meisten Branchen nie nachdenken müssen: Datenintegrität gemäß Teil 11, toleranzbasierte Freigabelogik, die direkt an Chargenaufzeichnungen gebunden ist, Schulungsüberprüfung vor der Aufgabenausführung und Prüfprotokolle, die Aufsichtsbehörden Zeile für Zeile aufschlüsseln können. Ein Kalibrierungs- und vorbeugendes Wartungssystem, das nicht vom ersten Tag an auf diese Einschränkungen ausgelegt ist, erfordert in der Regel später ständige Problemumgehungen, und genau das ist der Grund, warum Einrichtungen in ein paar Jahren wieder auf Tabellenkalkulationen landen.
Der größere Wandel
Bei all dem geht es nicht wirklich darum, Papier durch einen Bildschirm zu ersetzen. Es geht darum, die Lücke zwischen „wir haben die Kalibrierung durchgeführt“ und „wir können sofort nachweisen, dass sie von einer geschulten Person korrekt, pünktlich und mit einer überprüfbaren digitalen Spur durchgeführt wurde“ zu schließen. Das ist der Standard, den die Aufsichtsbehörden derzeit bei der Inspektion verfolgen, und diesen können Tabellenkalkulationen und Haftnotizen nicht mehr erfüllen.
Unternehmen wie Laurus Labs haben diesen Wandel mit CAPS von AmpleLogic bereits vollzogen und sind von manuellen, papierintensiven Kalibrierungsprozessen zu einem Arbeitsablauf übergegangen, bei dem die Compliance integriert ist und nicht im Nachhinein für ein Audit rekonstruiert wird.
Wenn Ihr Team immer noch Fälligkeitstermine für Kalibrierungen in einer Tabelle verfolgt, ist das wahrscheinlich der Fall kein Menschenproblem. Es handelt sich um ein Werkzeugproblem, und zunehmend ist es eines, das sich gegenüber einer Aufsichtsbehörde, die bereits gesehen hat, wie eine moderne Kalibrierungs- und Wartungssoftware anderswo aussieht, nur schwer rechtfertigen lässt.
