Pharmazeutische Qualitätskontrolllabore arbeiten mit zwei Datenströmen, die selten miteinander kommunizieren: was mit einer Probe passiert, wenn sie das Labor betritt, und was im Raum um sie herum passiert. Die meisten Einrichtungen haben das erste Problem mit einer Laboratory Information Management System-Software gelöst. Weitaus weniger haben es mit einer Echtzeit-Übertragung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelanzahl und Differenzdruck aus der Umgebung, in der die Tests tatsächlich stattfinden, verbunden.
In dieser Lücke werden Chargenuntersuchungen teuer.
Die Argumente für ein elektronisches LIMS-Software-Backbone
Ein Papierlogbuch oder ein auf Tabellenkalkulationen basierender Probentracker wurde nie für das Volumen oder die Prüfung entwickelt, denen moderne QA/QC-Labore ausgesetzt sind. Ein Elektronisches LIMS-Software-System ersetzt die manuelle Nachverfolgung der Produktkette durch strukturierte Arbeitsabläufe: Probenanmeldung, Geräteschnittstelle, Spezifikationsprüfungen und Ergebnisfreigabe erfolgen alle in einem überprüfbaren Datensatz. Für Labore, die mehrere Standorte oder Vertragstestvereinbarungen unterstützen, ist dies kein Komfort, sondern der Unterschied zwischen einer OOS-Eskalation am selben Tag und einer, die drei Wochen später während einer Datenüberprüfung auftritt.
AmpleLogic hat sein LIMS entwickelt Software um genau diesen Schwachpunkt herum. Als GAMP-konformes LIMS ist es direkt der GAMP 5-Kategorisierung für computergestützte Systeme zugeordnet, was bedeutet, dass Validierungsdokumentation, Risikobewertungen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen in einem Format generiert werden, das von Prüfern bereits erkannt wird und nicht im Nachhinein nachgerüstet wird. Für Teams, die eine Pharma LIMS-Lösung evaluieren, verkürzt diese Ausrichtung die Validierungszyklen erheblich, da das System vom ersten Tag an anhand des Frameworks entworfen und nicht später daran angepasst wurde.
Als LIMS-Plattform für QA/QC, das System übernimmt den gesamten analytischen Lebenszyklus: Spezifikationsmanagement, Stabilitätsprotokollplanung, Arbeitsabläufe außerhalb der Spezifikation und außerhalb des Trends sowie elektronisches Reporting mit vollständigen Prüfprotokollen. Für eine LIMS für die pharmazeutische Industrie-Bereitstellung ist diese Lebenszyklusansicht wichtig, da eine im Monat 18 getestete Stabilitätsprobe auf dieselbe Spezifikationsversion, denselben Gerätekalibrierungsdatensatz und dieselben Analystennachweise wie die im Monat getestete Probe zurückgeführt werden muss 0.
Wo Umweltdaten den Kreis schließen
Hier ist der Teil, in den Labore tendenziell zu wenig investieren. Ein LIMS kann Ihnen sagen, dass eine Probe bestanden wurde. Es kann Ihnen nicht sagen, ob der Raum, in dem es vor dem Test vier Stunden lang stand, innerhalb des zulässigen Temperaturbereichs lag. Das ist die Aufgabe einer Environmental Monitoring System-Software-Plattform, und immer mehr Labore, die die schnellsten Prüfergebnisse erzielen, sind diejenigen, die EMS nicht mehr als separates, eigenständiges System behandeln.
Ein EMS-Plattform für regulierte Industrien muss drei Dinge gut können: kontinuierliche Messwerte von kalibrierten Sensoren erfassen, jemanden benachrichtigen, sobald ein Parameter abweicht, und jede Abweichung in einem Protokoll festhalten, das nachträglich nicht mehr bearbeitet werden kann. AmpleLogics EMS-Software für Pharma tut dies mit konfigurierbaren Alarmschwellenwerten, die direkt an die qualifizierten Bereiche Ihres Standorts und nicht an generische Standardwerte gebunden sind. Ein Alarm bedeutet also, dass tatsächlich etwas nicht stimmt, und nicht, dass ein Sensor überempfindlich ist.
A Echtzeit-Umgebungsüberwachungssoftware Der Einsatz verdient seinen Unterhalt in den Momenten, die niemand plant: ein Kühlerausfall um 2 Uhr morgens, eine Reinraumtür, die während eines Schichtwechsels offen gelassen wird, ein Anstieg der Partikelanzahl während eines Gerätewechsels. Der Wert ist nicht das Dashboard, sondern der Umweltüberwachungs- und Warnsystem Erkennt die Abweichung, solange sie noch klein genug ist, um sie einzudämmen, und leitet diese Warnung an die richtige Person weiter, bevor sie zu einer gruppenweiten Untersuchung wird.
Als Pharmazeutisches Umweltüberwachungssystem, die Plattform muss auch eine Inspektion zu ihren eigenen Bedingungen überstehen. Deshalb ist sie als GAMP-konforme Umgebungsüberwachungssoftware System, jede Sensorkalibrierung, jede Alarmbestätigung und jeder Trendbericht enthält den Audit-Trail, den ein FDA- oder EMA-Inspektor anfordern wird. Ein Umgebungsüberwachungslösung, die diesen Verlauf nicht auf Abruf erstellen kann, überwacht nicht wirklich etwas; sie sammelt nur Zahlen.
Warum die beiden Systeme ein Datenmodell teilen sollten
Die Labore, die die größte Verkürzung der Untersuchungszeit verzeichnen, sind nicht diejenigen mit dem ausgefeiltesten LIMS oder den meisten Sensoren. Dabei handelt es sich um diejenigen, bei denen der LIMS-Datensatz einer Probe und ihr Umgebungskontext im selben System gespeichert sind und automatisch miteinander verknüpft werden. Wenn ein Analyst ein Stabilitätsergebnis aufruft, sollten die Raumbedingungen für dieses Testfenster nur einen Klick entfernt sein und keine separate Berichtsanforderung an die Einrichtungen.
Das ist die Richtung, in die AmpleLogic beide Produkte eingeschlagen hat: a Laborinformationsmanagementsystem, das nicht nur Proben verwaltet, und eine Umgebungsüberwachungsschicht, die nicht nur einen Raum überwacht, sondern eine gemeinsame Architektur, in der Probenintegrität und Umweltintegrität als eine fortlaufende Geschichte dokumentiert werden, bereit für jeden, der sie sehen möchte.
