Eine Abweichung in der Pharmaindustrie ist eine Situation, in der etwas nicht gemäß einem genehmigten Verfahren, einer Anweisung, einer Spezifikation oder einer erwarteten Bedingung geschieht. Sie kann in nahezu jeder Phase pharmazeutischer Abläufe auftreten, von der Herstellung und Labortests bis hin zur Verpackung, Lagerung oder Gerätenutzung.
Nicht jede Abweichung bedeutet, dass ein Produkt fehlerhaft ist. Manchmal hat das Problem kaum oder gar keine Auswirkungen auf die Produktqualität. In anderen Fällen kann eine Abweichung auf ein Problem hinweisen, das einer genaueren Betrachtung bedarf. Aus diesem Grund muss jedes Ereignis aufgezeichnet und bewertet werden und darf nicht nur als weiterer Papierkram behandelt werden.
Ein Produktionsmitarbeiter kann beispielsweise feststellen, dass ein Verarbeitungsschritt außerhalb der angegebenen Zeit ausgeführt wurde. Ein Labor kann feststellen, dass ein Test mit einer falschen Geräteeinstellung durchgeführt wurde. Es kann auch zu unerwarteten Ereignissen wie einem Geräteausfall, Temperaturschwankungen oder einem verpassten Verfahrensschritt kommen.
Sobald eine Abweichung gemeldet wird, besteht der erste Schritt normalerweise darin, genau zu verstehen, was passiert ist. Anschließend bewertet das Team die möglichen Auswirkungen auf das Produkt, den Prozess oder den Patienten. Abhängig von der Situation kann eine Untersuchung eingeleitet werden, um die Grundursache zu ermitteln.
Bei der Untersuchung geht es um mehr, als nur jemanden oder etwas zu finden, dem die Schuld zuzuschreiben ist. Eine nützliche Untersuchung befasst sich mit der Frage, warum das Ereignis überhaupt stattgefunden hat. Es kann Probleme im Zusammenhang mit Geräten, Verfahren, Schulungen, Materialien, Umgebungsbedingungen oder der Art und Weise, wie ein Prozess gestaltet ist, aufdecken.
Bei Bedarf werden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) eingeführt, um das Problem anzugehen und die Wahrscheinlichkeit von zu verringern es passiert wieder. Möglicherweise muss auch die Wirksamkeit dieser Maßnahmen überwacht werden.
Ein gutes Abweichungsmanagement hilft Unternehmen, sich ein klareres Bild von wiederkehrenden Qualitätsproblemen zu machen. Wenn ähnliche Abweichungen wiederholt auftreten, kann dieses Muster auf ein tieferes Prozessproblem hinweisen, das sonst möglicherweise unbemerkt bleiben würde.
Viele Pharmaunternehmen verwenden ein Abweichungsmanagementsystem oder eQMS, um diese Aktivitäten aufrechtzuerhalten organisiert. Solche Systeme können Teams dabei helfen, Ereignisse aufzuzeichnen, Untersuchungen zuzuweisen, Genehmigungen weiterzuleiten, Aktionen zu verfolgen, Dokumentation zu verwalten und einen Prüfpfad zu führen.
Das Ziel des Abweichungsmanagements besteht nicht einfach nur darin, einen Vorfall schnell zu schließen. Es geht darum, zu verstehen, was schief gelaufen ist, seine Bedeutung einzuschätzen und sicherzustellen, dass die Organisation daraus lernt.
In einem stark regulierten pharmazeutischen Umfeld unterstützt ein gut verwalteter Abweichungsprozess die Produktqualität, die Betriebskontrolle und die kontinuierliche Verbesserung und stellt gleichzeitig die erforderliche Dokumentation bereit, um zu zeigen, dass Probleme auf konsistente und nachvollziehbare Weise behandelt werden.
