Abbreviated New Drug Application (ANDA)
Was ist ANDA?
ANDA steht für Abbreviated New Drug Application. Es wird bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Genehmigung einer generischen Version eines bestehenden Markenmedikaments eingereicht, das nicht mehr durch ein Patent oder eine Exklusivität geschützt ist. ANDA weist nach, dass das vorgeschlagene Generikum hinsichtlich Dosierungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Kennzeichnung mit dem Referenzarzneimittel (Markenmedikament) bioäquivalent ist. Die Genehmigung eines ANDA ermöglicht die Vermarktung und den Verkauf des Generikums als therapeutisch gleichwertiger Ersatz für das Markenmedikament.
Wie hilft ANDA in der Pharmaindustrie?
Der abgekürzte Antrag auf ein neues Arzneimittel (ANDA) ist ein schriftlicher Antrag auf Prüfung und Zulassung eines Generikums. Es wird bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Das Ziel des ANDA-Prozesses besteht darin, einen optimierten, kostengünstigen Weg zur Markteinführung von Generika bereitzustellen. Dies verbessert die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten für Verbraucher. Nach der Zulassung kann der Hersteller das Generikum als sichere, wirksame und kostengünstigere Alternative zum Markenmedikament vermarkten. Der ANDA-Prozess ist ein wesentlicher Bestandteil des Regulierungsrahmens für die Zulassung von Generika in den USA.
