Device History Record (DHR)
Was ist ein Device History Record in der Pharmaindustrie?
Ein Device History Record in der Pharmaindustrie ist ein umfassendes Dokument, das alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Nachverfolgung eines medizinischen Geräts enthält. Es beweist, dass das Gerät gemäß dem Device Master Record (DMR) hergestellt wurde und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Das DHR umfasst Herstellungsdaten, Mengen, Vertriebsdaten, Testdokumentation, Kennzeichnungsdokumentation und eindeutige Gerätekennungen (UDI, UPC usw.). Es hilft dabei, Abweichungen zu erkennen, die Grundursache von Mängeln zu ermitteln und die Einhaltung regulatorischer Standards wie FDA 21 CFR Part 820 und ISO 13485 sicherzustellen.
Was sind die Schlüsselkomponenten von DHR?
Hier sind die Schlüsselkomponenten von (DHR) in der Pharmaindustrie:
Rohstoffinspektion: Dokumentation des Eingangs und der Inspektion von Rohstoffen, einschließlich Analysezertifikaten und Zertifikaten von Konformität.
Herstellungsaufzeichnungen: Dokumentation des Herstellungsprozesses, einschließlich Chargenaufzeichnungen, Produktionsaufzeichnungen und Prozessvalidierungsaufzeichnungen.
Testaufzeichnungen: Dokumentation der während des Herstellungsprozesses durchgeführten Tests und Inspektionen, einschließlich Testprotokolle, Testberichte und Inspektionsaufzeichnungen.
Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenaufzeichnungen spiegeln unser unerschütterliches Engagement für die Qualitätskontrolle wider. Sie dokumentieren alle Abweichungen oder Korrekturmaßnahmen, die während des Herstellungsprozesses ergriffen wurden, einschließlich einer gründlichen Ursachenanalyse und umfassender Korrekturmaßnahmenpläne.
Änderungskontrollaufzeichnungen: Dokumente, die Änderungen am Herstellungsprozess erfordern, einschließlich Änderungsanfragen, Änderungsaufträgen und Änderungsimplementierungsplänen.
