Design History File (DHF)
Was ist DHF in Pharma?
Eine Design History Datei (DHF) ist eine Zusammenstellung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die die Designgeschichte eines medizinischen Geräts, eines pharmazeutischen Produkts oder eines biotechnologischen Produkts von seiner Konzeption bis zu seiner Kommerzialisierung erfasst. Das DHF bietet eine chronologische Aufzeichnung des Designprozesses, einschließlich der Design-Inputs, Design-Outputs, Design-Verifizierung, Design-Validierung und Design-Änderungen. DHF ist eine Datei, die die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit dem Design eines Produkts enthält, einschließlich des Designprozesses, der Tests, der Validierung und der im Laufe der Zeit am Produkt vorgenommenen Änderungen.
Welche Bedeutung hat DHF in der Pharmaindustrie?
Hier ist die Bedeutung eines (DHF) in der Pharmaindustrie:
Regulierungskonformität: Ein DHF wird von Regulierungsbehörden wie der FDA verlangt, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte werden in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen entworfen und entwickelt.
Produktsicherheit: Ein DHF hilft sicherzustellen, dass Produkte sicher im Gebrauch sind, indem es den Designprozess und Testdaten erfasst.
Produktqualität: Ein DHF hilft sicherzustellen, dass Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen, indem es den Designprozess und Testdaten erfasst.
Designoptimierung: Ein DHF bietet eine chronologische Aufzeichnung des Designprozesses und ermöglicht so eine Designoptimierung und -verbesserung Zeit.
Audit Trail: Ein DHF bietet einen Audit Trail des Designprozesses und ermöglicht so Nachverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit.