EU-Anhang 11
Was ist EU-Anhang 11?
EU-Anhang 11 ist eine ergänzende Richtlinie zum EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Es enthält spezifische Anforderungen für computergestützte Systeme, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, einschließlich elektronischer Datenverarbeitungs-, Speicher- und Abrufsysteme.
Was sind die wichtigsten Anforderungen des EU-Anhangs 11?
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
Risikobewertung und Validierung computergestützter Systeme
Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit
Festlegung geeigneter Änderungen und Vorfälle Managementverfahren
Festlegen von Rollen und Verantwortlichkeiten für das Personal, das an der Verwaltung computergestützter Systeme beteiligt ist
Pflege angemessener Dokumentation und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
Welchen Geltungsbereich hat Anhang 11?
Anhang 11 gilt für alle computergestützten Systeme, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, einschließlich derjenigen, die verwendet werden für:
Chargenfreigabe
Stabilitätstests
Zulassungsanträge
Beschwerdebearbeitung
Meldung unerwünschter Ereignisse
Wie können Pharmaunternehmen die Einhaltung von Anhang 11 sicherstellen?
Um die Einhaltung von Anhang 11 sicherzustellen, müssen Pharmaunternehmen sollten:
Gründliche Risikobewertungen ihrer computergestützten Systeme durchführen
Geeignete Validierungsprotokolle und -dokumentation implementieren
robuste Datenintegritätskontrollen und Sicherheitsmaßnahmen einführen
Personal in der ordnungsgemäßen Verwendung und Verwaltung computergestützter Systeme schulen
Ihre computergestützten Systeme regelmäßig überprüfen und aktualisieren, um Änderungen in den Vorschriften und am besten zu berücksichtigen Praktiken
