Was ist Formular 483?

Formular 483

Was ist Formular 483?

Formular 483 mit dem offiziellen Titel „Notice of Inspectional Observations“ wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei der Inspektion von pharmazeutischen Produktionsanlagen verwendet. Das Formular listet alle von FDA-Inspektoren gemachten Beobachtungen zu Abweichungen von den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) auf.

Wann wird Formular 483 ausgestellt?

Formular 483 wird nach einer FDA-Inspektion ausgestellt, wenn Verstöße gegen cGMP und andere Vorschriften vorliegen.

Welche Informationen enthält Formular 483?

Formular 483 enthält Beobachtungen zu cGMP und anderen Vorschriften von FDA-Inspektoren festgestellte Verstöße gegen Vorschriften. Es beschreibt alle Abweichungen von etablierten Verfahren und Praktiken sowie Hinweise auf die verletzten Vorschriften.

Was sollte ein Unternehmen tun, wenn es das Formular 483 erhält?

Wenn ein Unternehmen das Formular 483 erhält, sollte es die von den FDA-Inspektoren notierten Beobachtungen sorgfältig prüfen und umgehend mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen reagieren.