EU MDR: Die europäische Medizinprodukteverordnung
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), offiziell bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, ist umfassend Regulierungsrahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Sie ersetzte die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und trat am 26. Mai 2021 in Kraft.
Was sind die Hauptziele der EU-MDR?
Die Hauptziele der EU-MDR bestehen darin, die Patientensicherheit zu erhöhen, die Qualität und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu verbessern, die Transparenz auf dem Markt sicherzustellen und die Überwachung und Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf verwendete Geräte zu stärken.
Was sind die wichtigsten Änderungen, die die EU eingeführt hat? MDR?
Zu den wichtigsten Änderungen gehören strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, eine verstärkte Kontrolle benannter Stellen, erhöhte Transparenz bei Produktinformationen und strengere Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller müssen außerdem eine detaillierte technische Dokumentation bereitstellen und die Einhaltung neuer Kennzeichnungsanforderungen sicherstellen.
Welche Folgen hat die Nichteinhaltung der EU-MDR?
Die Nichteinhaltung der EU-MDR kann zu erheblichen Strafen führen, darunter Geldstrafen, der Rücknahme von Produkten vom Markt und Rufschädigung eines Unternehmens. Dies kann auch zu rechtlichen Schritten und einer verstärkten Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden führen.