Im Gespräch mit Avanish Kumawat, Snr. Manager QA und Ramesh Reddy, Manager QAAnnora Pharma, ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Hyderabad, Indien, ist auf die Herstellung von Tabletten, Kapseln, Pellets, flüssigen Oralpräparaten, Zäpfchen und Trockenpulversirupen für ein vielfältiges therapeutisches Spektrum spezialisiert. Das Engagement des Unternehmens für Qualität und Sicherheit ist von größter Bedeutung, da es bestrebt ist, seinen Kunden weltweit qualitativ hochwertige pharmazeutische Produkte anzubieten.
Herausforderung:
Vor der Implementierung von BIMS (Batch Record Issuance Management Software), das von AmpleLogic entwickelt wurde, folgten wir bei Annora Pharma einem manuellen Prozess zur Ausstellung von Chargenprotokollen.
Der manuelle Prozess erforderte die Verwendung von papierbasierten Dokumenten und Unterschriften, was die Nachverfolgung qualitätsbezogener Daten zeitaufwändig und schwierig machte Aktivitäten effektiv durchführen, die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherstellen, jeder Produktcharge Batch Manufacturing Record-Nummern (BMR) zuweisen, jedes Dokument manuell ausdrucken und die Dokumente stempeln und stempeln. Das Signieren jeder Seite war eine mühsame Aufgabe und fehleranfällig.
Der Bedarf an BIMS-Software:
Bei Annora Pharma sind wir bestrebt, stets pharmazeutische Produkte mit höchster Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereitzustellen, die den Kunden sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen.
Sie wissen, dass manuelle Prozesse immer zeitaufwändig sind und ein hohes Fehlerrisiko besteht. Daher erkannten wir die Notwendigkeit eines automatisierten und optimierten Systems zur Ausstellung von Chargenprotokollen. Das Unternehmen war auf der Suche nach einer Softwarelösung, die den Ausstellungsprozess für Chargenprotokolle automatisieren, in Echtzeit Einblick in die Chargenaktivitäten bieten und die Datenintegrität sowie die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherstellen kann.
Lösung:
Annora Pharma ist Teil der Hetero-Gruppe und setzt BIMS-Software schon seit geraumer Zeit erfolgreich ein. Daher haben wir bei Annora Pharma ein Erbe weitergeführt, indem wir die BIMS-Software von AmpleLogic implementiert haben.
Wir haben die Software gefunden Sehr effektiv und benutzerfreundlich, da es sich um eine webbasierte Anwendung handelt, die End-to-End-Funktionen für die Ausgabe von Chargendatensätzen bietet, einschließlich Dokumentenverwaltung, Abweichungsverwaltung, Änderungskontrolle, Schulungsverwaltung und Prüfungsverwaltung. Die Software ist hochgradig konfigurierbar und kann an die spezifischen Anforderungen von Annora Pharma angepasst werden.
Implementierung und Ergebnisse:
Nach der Implementierung der BIMS-Software konnten wir erhebliche Verbesserungen in unserem gesamten Prozess zur Ausstellung von Chargenprotokollen feststellen. Die Software ermöglichte einen Echtzeit-Einblick in die stapelbezogenen Aktivitäten und ermöglichte es dem Unternehmen, Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben. Die Software automatisierte den Arbeitsablauf, sodass weniger Ausdrucke zur Weitergabe benötigt wurden, da sich die wichtigsten Beteiligten einfach anmelden und überprüfen können, was zu einer schnelleren Kommunikation und Durchlaufzeit bei der Prozessausführung führte.
Der manuelle Eingriff wurde bei jedem Schritt erheblich reduziert, was zu erheblichen Zeiteinsparungen führte. Die robusten Berichtsfunktionen der Software lieferten wertvolle Einblicke in chargenbezogene Kennzahlen und ermöglichten es unserem Unternehmen, datengesteuerte Entscheidungen zu treffen, um den Prozess zur Ausstellung von Chargenprotokollen kontinuierlich zu verbessern.
Wir empfehlen die AmpleLogic-Software wärmstens, da sie über einen hervorragenden technischen Support verfügt und ihre Hauptfunktionen Annora Pharma bei der automatischen Chargenausgabe mit einem Prüfprotokoll von Dokumenten, der Kontrolle von Überdrucken zur Vermeidung von Druckfehlern und der Sicherstellung der Datenintegrität, elektronischen Signaturen für bessere Kontrolle und Compliance, der Verwaltung von Dokumentennummerierung und -verfolgung geholfen haben. Versionierung, um sicherzustellen, dass für jede Charge die richtige Version verwendet wird, sowie mehrere Arten von Berichten, die zur Überprüfung generiert werden können.
Insgesamt hat die Implementierung der BIMS-Software Annora Pharma dabei geholfen, sein Ziel eines optimierten und automatisierten Prozesses zur Ausstellung von Chargenprotokollen zu erreichen. Das Unternehmen verzeichnete deutliche Verbesserungen bei betrieblicher Effizienz, Compliance und Kundenzufriedenheit und verlässt sich weiterhin auf die BIMS-Software als wichtiges Werkzeug bei der Ausstellung von Chargenprotokollen. Wir sind zuversichtlich, jeder Prüfung zu begegnen, da die Software sichergestellt hat, dass wir fehlerfrei sind und vollständig mit 21 CFR PART 11 konform sind.
Entdecken Sie unsere BIMS-Software
Zitat von Avanish
„Nach der Implementierung der BIMS-Software stellten wir deutliche Verbesserungen in unserem Gesamtpaket fest Datensatzausgabeprozess. Die Software ermöglichte einen Echtzeit-Einblick in die stapelbezogenen Aktivitäten und ermöglichte es dem Unternehmen, Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben. Die Software automatisierte den Arbeitsablauf, so dass weniger Ausdrucke zur Weitergabe benötigt wurden, da sich wichtige Interessengruppen einfach anmelden und überprüfen können, was zu einer schnelleren Kommunikation und Durchlaufzeit bei der Prozessausführung führt.“
Industrie
Pharmazeutische Fertigung
Standort,
Indien und Vereinigte Arabische Emirate
Mitarbeiter,
50+
Wo ist Ihr Geschäftsbüro?
Im Standorte in Indien.
Lieferzeit
35 Tage
Was sollen wir in diesem Fall tun?
Wir werden Ihnen in dieser Zeit den besten Service bieten und im Bedarfsfall für Sie da sein.
