Operationen · BatchReleaseIQ

Software zur Produktdisposition und Chargenfreigabe-Checkliste

Der schnellste und vertretbarste Weg von der Produktion bis zur Freigabe – entwickelt für globale Pharmaunternehmen

BatchReleaseIQ bringt Produktgenealogie, Herstellungsinformationen, Testergebnisse, Marktzulassung und Lagerinformationen in eine Echtzeit-Checkliste für die Chargenfreigabe – so können qualifizierte Personen fundierte Freigabeentscheidungen ohne manuellen Papierkram und getrennte Datenerfassung treffen.

Vereinen Sie Genealogie, Herstellung, Prüfung, Autorisierung und Aufbewahrung in einer Checkliste
Konfigurieren Sie Release-Workflows nach Produkt, Standort und Markt
Geben Sie QPs eine vollständige, nachvollziehbare Übersicht für eine sichere Disposition
Oberflächenfreigabebereite und blockierte Chargen in Echtzeit

Release Readiness Board

BatchReleaseIQ · Live Status

Connected

Release Ready

Blocked

In Review

Release-Ready Batches

BN-24081

Tablet Lot A · US / EU

Ready

BN-24074

Injectable B · JP

Ready

Blocked Batches

BN-24088

API Intermediate

LIMS result pending

BN-24091

Biologic Lot C

Hold review open

Batch BN-24088 · Release Checklist

Genealogy complete

MES / EBR closed

LIMS within spec

Market authorization

No open holds

ERPMES / EBRLIMSRIMSQMS

Echtzeit

Batch-Bereitschaft

Verbunden

Unternehmensdaten

Konfigurierbar

Marktabläufe

Audit-bereit

Rückverfolgbarkeit

Herausforderungen der Branche

Warum die Chargenfreigabe immer noch Wochen dauert – obwohl sie Stunden dauern sollte

Die manuelle Erfassung über getrennte Systeme hinweg verlangsamt die Disposition, erhöht den Bestandsdruck und erhöht das Risiko für qualifizierte Personen, die Freigabeentscheidungen treffen.

Verzögerte Produktverfügbarkeit

Kritische Produkte sind möglicherweise nicht dann verfügbar, wenn Kunden sie benötigen, da Release-Entscheidungen durch unvollständige Informationen und manuelle Nachverfolgung verzögert werden können.

Ausstehender Bestand

Ausstehender Lagerbestand kann den Lagerbedarf, die Belastung des Betriebskapitals und die Produktalterung erhöhen, während Chargen auf die Entsorgung warten.

Manuelle Datenerfassung

Qualifizierte Personen müssen möglicherweise manuell Informationen aus mehreren Unternehmenssystemen sammeln, bevor eine Freigabeentscheidung getroffen werden kann.

Fragmentierte Veröffentlichungsinformationen

Wichtige Daten können über ERP, MES/EBR, LIMS, RIMS und QMS verteilt sein – was die Zusammenstellung einer vollständigen Release-Ansicht erschwert.

Inkonsistente Marktanforderungen

Verschiedene Märkte können unterschiedliche Freigabe- und Freigabeanforderungen haben, was die Dispositionsabläufe für mehrere Märkte komplexer macht.

Sichtbarkeit von Daten Dritter

Informationen zur Auftragsfertigung und zu ausgelagerten Tests sind während der Release-Überprüfung möglicherweise nicht sofort verfügbar.

Entscheidungsrisiko freigeben

Bei der Entscheidung zur Chargenfreigabe handelt es sich um eine Qualitätsentscheidung mit hohem Risiko, die vor der Freigabe vollständige und nachvollziehbare Informationen erfordert.

LÖSUNGSÜBERSICHT

Eine Quelle der Wahrheit, basierend auf Daten, die Sie bereits haben

BatchReleaseIQ verbindet vorhandene Unternehmensinformationen, anstatt doppelte manuelle Dateneingaben zu erfordern – und stellt eine Dispositionscheckliste in Echtzeit aus Systemen zusammen, die Sie bereits betreiben.

ERP

Komponenten- und Lieferantenstatus sowie Produktgenealogie, die über die Dispositionsbereitschaft informieren.

MES / EBR

Geräteeinstellungen, In-Prozess-Prüfungen und Informationen zu Fertigungstests für jede Charge.

LIMS

Testergebnisse und Konformität mit der Spezifikation sind für die Qualitätsdisposition erforderlich.

FELGEN

Markt- und Verkaufsgenehmigungsstatus, Anwendungsänderungen und behördliche Verpflichtungen.

QMS

Nichtkonformitäten, OOS-Ergebnisse, CAPA-Status und Änderungskontrolle, die sich auf die Veröffentlichung auswirken.

FÄHIGKEITEN

Echtzeit-Batch-Release-Intelligence

Konfigurieren Sie marktorientierte Checklisten, überwachen Sie die Freigabebereitschaft und geben Sie qualifizierten Personen einen vollständigen, überprüfbaren Überblick über jede Charge.

Release-Bereitschaft in Echtzeit

Identifizieren Sie, wann ein Batch seine Freigabekriterien als Unternehmensdatenaktualisierungen erfüllt.

Konfigurierbare Checklisten für die Chargenfreigabe

Konfigurieren Sie Release-Workflows basierend auf Produkt-, Standort- und Marktanforderungen.

Vollständige Batch-Genealogie

Bringen Sie Komponenten-, Lieferanten-, Fertigungs-, Test-, Autorisierungs- und Betriebsinformationen zusammen.

Ereignisgesteuerte Bereitschaftswarnungen

Benachrichtigen Sie relevante Benutzer, wenn ausstehende Freigabekriterien erfüllt sind.

Live-Release-Readiness-Board

Bieten Sie Einblick in freigabebereite Batches, blockierte Batches, Blockierungsbedingungen und Prioritätsbatches.

Sichtbarkeit von Daten Dritter

Bringen Sie Auftragsfertigungs- und ausgelagerte Testdaten in denselben Überprüfungsworkflow ein.

Streaming-Audit-Trail

Erfassen Sie Datenabrufe, Überprüfungen, Aktionen und elektronische Signaturen zur Inspektionsbereitschaft.

Marktorientierte Arbeitsabläufe

Unterstützen Sie marktspezifische Release-Anforderungen, ohne dass benutzerdefinierter Code erforderlich ist.

ECHTZEIT-KONNEKTIVITÄT

Wie Echtzeitkonnektivität tatsächlich funktioniert

Unternehmenssysteme versorgen BatchReleaseIQ durch Live-Integration, sodass die Release-Bereitschaft für die QP-Überprüfung und -Disposition auf dem neuesten Stand bleibt.

Unternehmenssysteme

Datenintegration

BatchReleaseIQ

Release-Bereitschaft

QP-Rezension

Freigabeentscheidung

ERPMES / EBRLIMSFELGENQMS

Live-API-Verbindungen

Verbinden Sie Unternehmenssysteme, damit die Dispositionsdaten aktuell bleiben.

Ereignisgesteuerte Updates

Aktualisieren Sie die Bereitschaft, sobald Herstellungs-, Test- und Qualitätsmaßnahmen abgeschlossen sind.

Veröffentlichungsbereitschaftswarnungen

Benachrichtigen Sie Teams, wenn die Kriterien klar sind und Chargen überprüfbar werden.

Live-Batch-Status

Verfolgen Sie veröffentlichungsbereite, gesperrte und priorisierte Chargen auf einem Board.

Daten Dritter

Beziehen Sie den Status von CDMO und ausgelagerten Tests in dieselbe Checkliste ein.

Prüfpfad

Bewahren Sie eine Streaming-Aufzeichnung von Abrufen, Rezensionen und elektronischen Signaturen auf.

WORKFLOW FÜR DIE BATCH-FREIGABE

Vom Produktionsabschluss bis zur sicheren Freigabe

Ein kontrollierter Weg von der Batch-Datenverfügbarkeit über die QP-Überprüfung bis zur konfigurierten Freigabeentscheidung.

Chargendaten verfügbar

Herstellungs- und Chargeninformationen stehen für die Dispositionsprüfung zur Verfügung.

Hochwertige Daten verbunden

Tests, Qualitätsereignisse und relevante Unternehmensdaten werden zusammengeführt.

Freigabekriterien bewertet

Konfigurierte Freigabekriterien werden gegen das angeschlossene Chargenprotokoll geprüft.

Ausstehende Artikel identifiziert

Blockierte oder unvollständige Kriterien werden übersichtlich angezeigt und bieten Handlungsbedarf.

QP-Rezension

Eine qualifizierte Person/QCU überprüft die vollständigen Chargeninformationen an einem Ort.

Freigabeentscheidung

Der Stapel kann den konfigurierten Freigabeworkflow mit Zuversicht durchlaufen.

FÜR IHRE TEAMS GEBAUT

Gebaut um die Menschen, die tatsächlich die Entscheidung über die Veröffentlichung treffen

BatchReleaseIQ unterstützt qualifizierte Personen, Qualität, Betrieb und Führung mit der Transparenz, die jede Rolle benötigt.

Qualifizierte Person / QCU

Vollständige Release-Informationen mit einer automatisch ausgefüllten Checkliste, die Genealogie, Herstellung, Tests, Marktzulassung und Aufbewahrungsfristen umfasst.

Vollständige Release-Informationen
Automatisch ausgefüllte Checkliste
Batch-Genealogie
Herstellungs- und Prüfdaten
Marktzulassung und -aufbewahrung

Qualitätsmanagement

Kontrollierte Arbeitsabläufe mit Audit-Trail, elektronischen Signaturen, Freigabesequenzierung und geografiebezogenen Freigabeprozessen.

Kontrollierte Arbeitsabläufe
Audit-Trail
Elektronische Signaturen
Abmeldesequenzierung
Geografiebezogene Arbeitsabläufe

Betriebsführung

Einblick in freigabebereite und gesperrte Chargen, Prioritäten, Versandbereitschaft und Lagerstatus.

Freigabebereite Chargen
Gesperrte Chargen
Prioritäten
Versandbereitschaft
Sichtbarkeit bewahren

Exekutive Führung

Einblick in Release-Zykluszeit, Risikoexposition, Engpässe und Multi-Site-/Multi-Market-Transparenz.

Release-Zykluszeit
Risikoexposition
Engpässe
Sichtbarkeit auf mehreren Standorten
Marktsichtbarkeit

GLEICHE DATEN, UNTERSCHIEDLICHE ENTSCHEIDUNGEN

Gleiche Daten, unterschiedliche Entscheidungen

BatchReleaseIQ, APQR und CPV teilen sich eine hochwertige Datengrundlage – jeweils optimiert für eine andere Entscheidung.

Bereich	BatchReleaseIQ	APQR	CPV
Hauptzweck	Chargenfreigabe/Disposition	Überprüfung der Produktqualität	Prozessüberwachung
Zeitrahmen	Pro Produktionslauf	Definierter Überprüfungszeitraum	Rollende Überwachung
Datenperspektive	Batch-Bereitschaft in Echtzeit	Retrospektive Produktbewertung	Prozessverhalten nahezu in Echtzeit
Hauptbenutzer	Betrieb / QP / Qualität	Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement	Prozess-/Qualitätsführung
Ergebnis	Entscheidung freigeben oder halten	Bewertung der Produktqualität	Prozesskontrolle und Trenderkennung

Hauptzweck

BatchReleaseIQ

Chargenfreigabe/Disposition

APQR

Überprüfung der Produktqualität

CPV

Prozessüberwachung

Zeitrahmen

BatchReleaseIQ

Pro Produktionslauf

APQR

Definierter Überprüfungszeitraum

CPV

Rollende Überwachung

Datenperspektive

BatchReleaseIQ

Batch-Bereitschaft in Echtzeit

APQR

Retrospektive Produktbewertung

CPV

Prozessverhalten nahezu in Echtzeit

Hauptbenutzer

BatchReleaseIQ

Betrieb / QP / Qualität

APQR

Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement

CPV

Prozess-/Qualitätsführung

Ergebnis

BatchReleaseIQ

Entscheidung freigeben oder halten

APQR

Bewertung der Produktqualität

CPV

Prozesskontrolle und Trenderkennung

WAS SIE BEKOMMEN

Was Sie bekommen

Operative Freigabeinformationen für die regulierte Disposition – kein weiterer retrospektiver Bericht.

Echtzeitbereitschaft

Eine Gesundheitsprüfung pro Charge statt eines retrospektiven Berichts.

Konfigurierbare marktorientierte Checklisten

Nach Produkt, Standort und Markt konfigurierte Arbeitsabläufe.

Vollständige Genealogie auf einen Blick

Vollständige Chargeninformationen an einem Ort zur Disposition.

Sichtbarkeit der Fertigung durch Dritte

Externe Fertigungs- und Testdaten innerhalb des Release-Workflows.

Von Natur aus revisionssicher

Nachvollziehbare Aktionen, Überprüfungen und elektronische Signaturen.

Grundlage für APQR und CPV

Verbinden Sie Chargendispositionsdaten mit einer längerfristigen Qualitäts- und Prozessüberwachung.

ERWEITERTE OPERATIONS-INTELLIGENZ

Verwandeln Sie Batch-Daten in Release-Intelligenz

Operative Transparenz für Bereitschaft, Engpässe, Verzögerungen, Prioritäten und den Freigabestatus mehrerer Standorte – ohne nicht unterstützte KI oder prädiktive Ansprüche.

Überwachung der Chargenbereitschaft

Verfolgen Sie standortübergreifend, wann Chargen konfigurierte Freigabekriterien erfüllen.

Identifizierung von Release-Engpässen

Sehen Sie, wo herausragende Kriterien Dispositionsentscheidungen verlangsamen.

Ausstehende Batch-Sichtbarkeit

Überwachen Sie Stapel, die auf Daten, Überprüfung oder Freigabe warten.

Halten Sie die Verfolgung an

Sorgen Sie dafür, dass die Halteinformationen neben der Veröffentlichungsbereitschaft sichtbar bleiben.

Release-Prioritätsmanagement

Stellen Sie Prioritätsstapel bereit, damit sich die Teams zuerst auf das Wesentliche konzentrieren können.

Cross-Site-Release-Sichtbarkeit

Vergleichen Sie den Release-Status verschiedener Produktionsstandorte in einer Ansicht.

Marktspezifischer Release-Status

Verstehen Sie den Dispositionsfortschritt anhand der Marktanforderungen.

Hochwertige Event-Sichtbarkeit

Behalten Sie Nichtkonformitäten, OOS und CAPA-Kontext im Release-Pfad bei.

VERNETZTES QUALITÄTSÖKOSYSTEM

Verbunden mit den Systemen, die Ihre Release-Entscheidung beeinflussen

Jedes verbundene System trägt einen spezifischen Dispositionskontext bei – Genealogie, Herstellung, Prüfung, Autorisierung und Qualitätsereignisse.

ERP

Komponenten- und Lieferantenstatus sowie Produktgenealogie, die über die Dispositionsbereitschaft informieren.

MES / EBR

Geräteeinstellungen, In-Prozess-Prüfungen und Informationen zu Fertigungstests für jede Charge.

LIMS

Testergebnisse und Konformität mit der Spezifikation sind für die Qualitätsdisposition erforderlich.

FELGEN

Markt- und Verkaufsgenehmigungsstatus, Anwendungsänderungen und behördliche Verpflichtungen.

QMS

Nichtkonformitäten, OOS-Ergebnisse, CAPA-Status und Änderungskontrolle, die sich auf die Veröffentlichung auswirken.

EINHALTUNG

Entwickelt für regulierte GxP-Operationen

Plattformfunktionen, die regulierte Dispositionsabläufe und Validierungsdokumentation unterstützen – ohne dass nicht unterstützte Zertifizierungen erforderlich sind.

GAMP 5

Entwickelt, um die GAMP 5-Anforderungen an computergestützte Systeme in regulierten Betrieben zu unterstützen.

21 CFR Teil 11

Unterstützt elektronische Aufzeichnungen und Signaturkontrollen, die den Erwartungen von Teil 11 entsprechen.

EU-GMP-Anhang 11

Unterstützt Annex 11-orientierte Kontrollen für computergestützte Systeme in GxP-Umgebungen.

ALCOA+

Hilft bei der Aufbewahrung zuordenbarer, zeitgleicher und vollständiger Verfügungsunterlagen.

CSV-Validierungsdokumentation

Unterstützt die Dokumentation der Computersystemvalidierung für regulierte Bereitstellungen.

IQ / OQ / PQ

Unterstützt Qualifizierungsdokumentationspfade für Installation, Betrieb und Leistung.

RTM

Unterstützt die Dokumentation der Anforderungsrückverfolgbarkeitsmatrix für validierte Arbeitsabläufe.

WARUM AMPLELOGIC

Warum sich globale Pharmahersteller für AmpleLogic entscheiden

Eine GxP-native Low-Code-Plattform, die für die Disposition an mehreren Standorten und vernetzte Qualitätsabläufe entwickelt wurde.

Low-Code, GxP-native Plattform

Konfigurieren Sie Dispositionsworkflows gemäß SOPs und regionalen Anforderungen ohne spröden benutzerdefinierten Code.

Für den regulierten Gebrauch validiert

Unterstützen Sie regulierte Arbeitsabläufe und Validierungsdokumentation, die in Life-Science-Betrieben erwartet werden.

Multi-Site-, Multi-Market-Operationen

Unterstützen Sie unterschiedliche Release-Anforderungen über Standorte und Märkte hinweg von einer Plattform aus.

Vernetztes Qualitätsökosystem

Verbinden Sie BatchReleaseIQ mit APQR und CPV über eine gemeinsame Datengrundlage.

INDUSTRIEN

Entwickelt für globale Life-Science-Operationen

Konzipiert für Pharma-, Biotech-, CDMO-, API- und breitere Life-Science-Produktionsnetzwerke.

Pharmazeutische Herstellung

Unterstützen Sie die Chargendisposition bei der Herstellung fertiger Dosen und bei der Qualitätsfreigabe.

Biotechnologie und Biologika

Integrieren Sie komplexe Fertigungs- und Testkontexte in eine Checkliste für kontrollierte Freigaben.

Auftragsfertigung / CDMO

Verbessern Sie den Einblick in Fertigungs- und Testdaten von Drittanbietern während der Release-Überprüfung.

API-Herstellung

Verbinden Sie Genealogie-, Herstellungs- und Qualitätsinformationen für die API-Chargendisposition.

Lebenswissenschaften

Erweitern Sie Dispositionsabläufe auf regulierte Life-Science-Produktionsnetzwerke.

Von der wochenlangen Datensuche bis zur stundenlangen selbstbewussten Veröffentlichung

BatchReleaseIQ stellt qualifizierten Personen die Informationen zur Verfügung, die sie für eine kontrollierte Chargenfreigabeentscheidung benötigen – ohne auf manuelle Tabellenerfassung und getrennte Systeme angewiesen zu sein.