Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften lässt wenig Spielraum für die manuelle Dokumentenbearbeitung. Pharmaunternehmen verwalten während ihres gesamten Lebenszyklus Tausende von Dokumenten. Abhängig von Papierunterlagen oder manuell betriebenen Systemen kann es zu großer Verwirrung und Zeitverzögerungen kommen. Diese Systeme sind oft verstreut und führen zu Versionsverwirrungen, die Genehmigungen verzögern und Compliance-Risiken erhöhen. Dies wirkt sich letztlich auf das gesamte Unternehmen aus.
Hier kommt eine moderne Dokumentenmanagement-System-Software zum Einsatz. Die richtige DMS-Software ist mehr als nur ein digitales Repository. Sie hilft Unternehmen dabei, die Dokumentenintegrität durch optimierte Arbeitsabläufe aufrechtzuerhalten. Dies hilft der Organisation, jederzeit für Inspektionen bereit zu sein.
Warum Pharmaunternehmen ein intelligenteres DMS benötigen
Jede regulierte Organisation muss die Kontrolle über ihre Qualitätsdokumente haben. Ein gutes Qualitätsdokumentenmanagementsystem stellt sicher, dass jedes Dokument einen Prozess hat. Es wird erstellt, überprüft, genehmigt, ausgestellt, überarbeitet und dann ordnungsgemäß gespeichert. Das Qualitätsdokumentenmanagementsystem unterstützt Unternehmen dabei in gewisser Weise.
Ein fortschrittliches elektronisches Dokumentenmanagementsystem unterstützt auch regulatorische Erwartungen wie
21 CFR Part 11 Compliance
Datenintegrität
ALCOA+-Prinzipien
Elektronische Signaturen, sichere Audit-Trails, rollenbasierter Zugriff und Versionskontrolle helfen Unternehmen, vollständige Transparenz aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Compliance-Risiken zu reduzieren.
Anstatt Papierdateien hinterherzujagen oder Revisionen manuell zu verfolgen, können sich Teams auf die Aufrechterhaltung der Produktqualität und der betrieblichen Effizienz konzentrieren.
Funktionen, die bei der Verwaltung von Pharmadokumenten wichtig sind Lösung
Die Auswahl einer Pharma-Dokumentenmanagementlösung erfordert mehr als die Prüfung einer Liste von Funktionen. Das System sollte sich an Ihre Geschäftsprozesse anpassen und gleichzeitig behördliche Anforderungen unterstützen.
Zu den wichtigsten Funktionen gehören:
Konfigurierbare Dokument-Workflows zur Überprüfung und Genehmigung
Automatisierte Versionskontrolle und Dokumentenvergleich
Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11
Vollständiger Prüfpfad für jede Dokumentaktivität
Dokument Verteilung und kontrollierte Druckverwaltung
Sichere Archivierung und Abruf historischer Aufzeichnungen
Verwaltung mehrerer Dokumenttypen, einschließlich SOPs, STPs, Validierungsprotokolle, Reinigungsvalidierungsdokumente und Grafikdateien
Integration mit Unternehmensanwendungen wie ERP-Systemen
Diese Funktionen vereinfachen die Compliance und verbessern gleichzeitig die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit.
Cloud oder vor Ort? Auswahl der richtigen Bereitstellung
Viele Pharmaunternehmen bevorzugen weiterhin die Bereitstellung vor Ort, da sie eine bessere Kontrolle über die Infrastruktur und interne Sicherheitsrichtlinien bietet. Andere entscheiden sich für die Cloud-Bereitstellung für eine schnellere Implementierung, niedrigere Infrastrukturkosten und einfachere Skalierbarkeit.
Eine flexible Dokumentenverwaltungsplattform sollte beide Bereitstellungsmodelle unterstützen, sodass Unternehmen die Option auswählen können, die zu ihrer IT-Strategie, ihren Validierungsanforderungen und ihren langfristigen Wachstumsplänen passt.
Über die Dokumentenspeicherung hinaus
Eine häufige Frage während der digitalen Transformation ist, ob die Speicherung von Validierungsdokumenten in einem DMS ausreicht. Während eine Dokumentenkontrollsoftware die Dokumentenerstellung, Genehmigungen, Überarbeitungen und Rückverfolgbarkeit effektiv verwaltet, bieten spezielle Anwendungen wie Reinigungsvalidierungssoftware prozessspezifische Funktionen wie Protokollausführung, Berechnungen, Geräteverfolgung und Validierungsberichte.
Viele Pharmaunternehmen verwenden beide Systeme zusammen – eines für die kontrollierte Dokumentation und das andere für die Prozessausführung.
Warum AmpleLogic DMS?
AmpleLogic verfügt über ein Dokumentenmanagementsystem, das eingestellt werden kann um den Bedürfnissen der Industrie gerecht zu werden. Dieses System ist so konzipiert, dass es den Regeln von GAMP folgt. Die Lösung verfügt über viele Funktionen, die für regulierte Branchen nützlich sind. Es verfügt beispielsweise über Workflows, mit denen Dokumentenvergleiche und Prüfprotokolle konfiguriert werden können. Es verfügt außerdem über Signaturen, Drucksteuerung und Dokumentenverteilung.
Das Dokumentenmanagementsystem AmpleLogic kann nahtlos mit Unternehmensanwendungen zusammenarbeiten. AmpleLogic bietet auch Dienstleistungen an, die Organisationen bei der Implementierung des Systems unterstützen. Zu diesen Dienstleistungen gehört die Implementierungsvalidierung wie IQ, OQ und PQ/UAT. Das Ziel dieser Dienste besteht darin, Unternehmen bei der schnellen und sicheren Einrichtung des AmpleLogic-Dokumentenmanagementsystems zu unterstützen.
Ganz gleich, ob Sie 50 Benutzer verwalten oder über mehrere Produktionsstandorte hinweg skalieren, AmpleLogic trägt zur Einhaltung der Compliance bei und vereinfacht gleichzeitig die Dokumentenkontrolle im gesamten Unternehmen.
Da sich die regulatorischen Erwartungen ständig weiterentwickeln, ist die Investition in das richtige Document Management System-Software ist nicht mehr optional. Eine moderne, konforme und skalierbare Lösung ermöglicht es Pharmaunternehmen, die Qualität zu verbessern, die Datenintegrität zu stärken, Inspektionsrisiken zu reduzieren und einen effizienteren Dokumentenverwaltungsprozess für die Zukunft zu schaffen.
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