Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Validierung der pharmazeutischen Reinigung ist nicht verhandelbar. Das Verstehen und Implementieren der richtigen Protokolle gewährleistet die Produktsicherheit und Fertigungsintegrität in allen Fertigungsabläufen.
Die Einhaltung der Reinigungsvalidierung erfordert die Einhaltung mehrerer regulatorischer Rahmenbedingungen, darunter FDA-Richtlinien, EU-GMP-Anhang 15, PIC/S PI 006-3 und die Reihe der technischen Berichte der WHO. Jedes Framework hat spezifische Anforderungen an Validierungsprotokolle, Akzeptanzkriterien und laufende Überprüfung.
Zu den wichtigsten Compliance-Überlegungen gehören die Festlegung wissenschaftlich begründeter Akzeptanzkriterien, die Validierung analytischer Methoden zur Rückstandserkennung, der Nachweis der Reinigungswirksamkeit in Worst-Case-Szenarien sowie die Aufrechterhaltung des validierten Zustands durch Änderungskontrolle und regelmäßige Revalidierung.
Moderne Reinigungsvalidierungssoftware unterstützt Unternehmen dabei, die Compliance einzuhalten, indem sie MACO-Berechnungen automatisiert, Reinigungsverfahren und -protokolle verwaltet, den Validierungsstatus über alle Gerätestränge hinweg verfolgt und inspektionsfertige Berichte erstellt. Durch die Integration mit Qualitätsmanagementsystemen wird sichergestellt, dass alle Änderungen, die eine Revalidierung auslösen, automatisch erkannt und verwaltet werden.
