Compliance bei der pharmazeutischen Herstellung wird oft als Overhead betrachtet: der Papierkram, der über der Produktion liegt, und nicht etwas, das darin integriert ist. Dieser Rahmen ist genau der Grund, warum papierbasierte Chargenprotokolle immer noch so viele Vorgänge verlangsamen. Jeder handschriftliche Eintrag, jede sequenzielle Freigabe, jeder manuelle Abgleich mit einer Spezifikation ist ein Ort, an dem Compliance und Durchsatz im Widerspruch zueinander stehen. Die Automatisierung dieser Ebene beschleunigt nicht nur die Dinge. Dadurch wird der Grund für den Kompromiss von vornherein beseitigt.
Wo manuelle Compliance-Prozesse die meiste Zeit kosten
Einige Punkte in einem typischen Chargenzyklus verursachen den größten Teil der Verzögerung:
Überprüfung des Chargenprotokolls, bei der jeder Eintrag vor der Freigabe manuell mit dem Master-Charge-Protokoll abgeglichen werden muss
Materialausgabe, bei der die Gewichts- und Identitätsüberprüfung auf Papier erfolgt und von einer Sekunde erneut überprüft wird Person
Abweichungsbehandlung, bei der eine In-Process-Ausnahme die Linie stoppt, während jemand das richtige Formular und den richtigen Genehmiger ausfindig macht
Linienfreigabe, die oft davon abhängt, dass jemand physisch bestätigt, dass die Materialien und die Dokumentation der vorherigen Charge nicht mehr vorhanden sind
Keiner dieser Schritte ist unnötig. Sie existieren, weil die regulatorische Erwartung real ist. Die Ineffizienz ergibt sich aus der manuellen Ausführung.
Was ein automatisiertes eBMR/MES tatsächlich entfernt
AmpleLogics eBMR/MES-Plattform digitalisiert das Chargenprotokoll vom Hauptrezept über die Ausführung, Qualitätsprüfung und Freigabe auf einer einzigen GMP-Datenebene:
Elektronische Arbeitsanweisungen und Prozesskontrollpunkte führen Bediener Schritt für Schritt, sodass kein Schritt übersprungen oder aufgezeichnet werden kann Sequenz
Die Waagenintegration mit Barcode-Überprüfung bestätigt automatisch die Materialidentität und -menge, anstatt sich auf eine zweite manuelle Überprüfung zu verlassen.
Die Ausnahmebehandlung leitet Abweichungen sofort an den richtigen Workflow weiter, anstatt die Zeile anzuhalten, während jemand ein Papierformular findet.
Mit der Überprüfung nach Ausnahme können Qualitätsmanager ihre Aufmerksamkeit auf Chargen richten, die tatsächlich eine Abweichung ausgelöst haben, anstatt jedes Chargenprotokoll von der ersten bis zur ersten Seite zu überprüfen last
Echtzeit-Produktions-Dashboards und Geräteintegration bieten Live-Einblick in den Status, so dass eine Kontrolle der Produktionsfreigabe eine Systemabfrage statt eines Rundgangs ist
Die Effizienz- und Compliance-Zahlen stimmen überein
Bei Einsätzen bei großen Herstellern hat diese Art der Automatisierung zu bedeutenden Gewinnen geführt: deutlich verkürzte Chargenfreigabezeiten, höhere Chargenraten beim ersten Mal und messbare Verbesserung der Gesamtbetriebseffizienz bei gleichzeitiger Beibehaltung der Vollständigkeit 21 CFR Part 11-Konformität. Diese Ergebnisse sind kein Zufall. Allein die Prüfung nach Ausnahmebedingungen stellt sowohl eine Compliance-Verbesserung dar, da sie die Kontrolle dorthin bringt, wo sie tatsächlich benötigt wird, als auch einen Effizienzgewinn, da sie Qualitätsteams davon abhält, Datensätze, bei denen keine Probleme auftraten, noch einmal zu überprüfen.
Einstieg ohne störende Überarbeitung
Der Weg zur automatisierten Compliance erfordert nicht den Austausch aller Systeme auf einmal. Die meisten Hersteller beginnen mit den Arbeitsabläufen zur Chargenaufzeichnung und Ausnahmebehandlung, da dort der manuelle Aufwand am größten ist, und erweitern sie bei der ersten Einführung um die Geräteintegration und das Dashboard.
Um zu sehen, wie dies zu Ihren aktuellen Fertigungssystemen passt, klicken Sie auf eBMR/MES-Seite führt Sie durch die Integration mit ERP, LIMS und der bereits in Ihren Linien vorhandenen Ausrüstung.
