In der Pharmaindustrie ist die Integrität der Daten von größter Bedeutung. Die ALCOA-Grundsätze – Attributable, Lesible, Contemporaneous, Original und Accurate – wurden festgelegt, um die Datenintegrität in der Fertigung sicherzustellen. Das erweiterte ALCOA+-Framework fügt „Complete“, „Consistent“, „Enduring“ und „Available“ hinzu.
Die Implementierung von ALCOA+ in Herstellungsprozessen erfordert einen systematischen Ansatz, der Menschen, Prozesse und Technologie umfasst. Elektronische Systeme spielen eine entscheidende Rolle, indem sie Datenintegritätskontrollen durch elektronische Signaturen, Prüfpfade, automatische Zeitstempel und rollenbasierte Zugriffskontrollen durchsetzen.
Zu den wichtigsten Implementierungsstrategien gehören die Durchführung von Lückenbewertungen gemäß den ALCOA+-Anforderungen, die Implementierung elektronischer Chargenprotokolle mit integrierten Datenintegritätskontrollen, die Schulung des Personals zu Datenintegritätsgrundsätzen und die Einrichtung von Überwachungsprogrammen zur Erkennung und Verhinderung von Datenintegritätsverletzungen.
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt haben ihren Fokus verstärkt auf die Datenintegrität gelegt, wobei die FDA, die EMA, die MHRA und die WHO allesamt Leitliniendokumente herausgegeben haben. Organisationen, die die ALCOA+-Grundsätze proaktiv umsetzen, reduzieren ihr regulatorisches Risiko und bauen eine Qualitätskultur auf, die jeden Aspekt ihrer Geschäftstätigkeit durchdringt.
