Teil 0: Einführung und Serienkarte
Dies ist der Auftakt einer sechsteiligen Serie. Neue Teile werden hier verlinkt, sobald sie veröffentlicht werden. Der regulatorische Status in der Serie gilt ab September 2026 und wird sich ändern. Bei dieser Serie handelt es sich um einen technischen Leitfaden, nicht um eine Rechtsberatung. Erkundigen Sie sich bei Ihren Qualitäts- und Rechtsteams über den aktuellen Status einer Verordnung, bevor Sie Maßnahmen ergreifen.
Diese Seite ist der Beginn einer sechsteiligen technischen Reihe zum Aufbau einer lokalen KI-Foundry für GxP-regulierte Biowissenschaften. Zukünftige Teile werden von der Serienkarte unten verlinkt, sobald sie veröffentlicht werden.
Life-Science-Organisationen integrieren KI in ihre Produkte und ihre interne Arbeit. Die meisten von ihnen gründen jeweils ein Team. Ein Team ruft ein gehostetes Modell auf. Ein anderer wählt ein anderes Modell. Ein Drittel baut seine eigene Abrufpipeline auf. Innerhalb eines Jahres gibt es mehrere Integrationen, mehrere Sätze von Eingabeaufforderungen und keine einheitliche Antwort auf eine grundlegende Inspektionsfrage: Welches Modell, welche Eingabeaufforderung und welche Dokumente haben diese Ausgabe erzeugt und wer hat sie genehmigt?
Diese Serie beschreibt einen besseren Weg. Eine Local AI Foundry ist eine gemeinsam genutzte, selbst gehostete Plattform, die Modelle, Abruf, Richtliniendurchsetzung, Bewertung, Prüfung und Betrieb für jedes Produkt bereitstellt und dabei die Daten, Berechtigungen, Eingabeaufforderungen und Qualitätsschwellenwerte jedes Produkts isoliert hält. Produktteams nutzen eine kleine, stabile API. Das Plattformteam ist für die Kontrollen verantwortlich, nach denen die Inspektoren fragen.
Der Hauptleser ist die Person, die für die Bereitstellung gemeinsamer KI-Fähigkeiten verantwortlich ist. Mitleser sind der Leiter Qualität bzw. Validierung und der Leiter IT-Sicherheit bzw. Compliance.
In der Serie wird davon ausgegangen, dass Sie wissen, was ein Sprachmodell und ein Vektorindex sind. Es erklärt nicht die Grundlagen. Am Ende der Serie befindet sich ein kurzes Glossar.
Lokal bedeutet selbstgehostet, Air-Gap-fähig und souverän.
Reguliert bedeutet, dass an erster Stelle die Pharma- und Medizinproduktevorschriften gelten und an zweiter Stelle andere regulierte Branchen. Die Rahmen, die das Design prägen, sind durch alle Teile hindurch verwoben – sie sind kein Anhang.
Ein sechsteiliger technischer Leitfaden. Teile werden hier verlinkt, sobald sie veröffentlicht werden.
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Das Problem, die genaue Bedeutung von „lokal“, eine Karte der Vorschriften und der jeweiligen Anforderungen an die Plattform, die zweiachsige Regel zur Klassifizierung jedes KI-Einsatzes, sechs Designprinzipien und wie man Modellanbieter qualifiziert.
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Die Kontrollebene und die Ausführungsebene, acht Schichten und der Anforderungspfad, der Identität und Autorisierung zum Abruf überträgt, bevor Text ein Modell erreicht. Enthält das Kontextdiagramm und das Ebenendiagramm.
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Dokumente als geregelte Daten, Aufnahme, Versionierung, Gültigkeitsdaten, Hybridabruf, Beweisschwellenwerte und Zitate, wobei ALCOA+ auf den KI-Datenpfad angewendet wird. Enthält das Datenflussdiagramm.
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So validieren Sie ein System, das nicht deterministisch ist, risikobasierte Sicherheit, beabsichtigte Verwendung und Verwendungskontext, die Evaluierungssuite als Beweismittel, Änderungskontrolle für Modelle und Eingabeaufforderungen sowie kontinuierliche Überprüfung.
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Das Bedrohungsmodell, die Tiefenverteidigung, Leitplanken, die schrittweise Einführung von Agenten, Datenschutzpflichten, das EU-KI-Gesetz in der Praxis sowie die Register und Lebenszyklusregeln, die die Plattform unter Kontrolle halten.
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Hosting, Kosten und Rendite, Betrieb und Notfallwiederherstellung, Team und Betriebsmodell, eine kompakte Werkzeugübersicht und eine Checkliste für die Produktionsbereitschaft.
Jeder Teil verfügt über ein eigenes nummeriertes Quellenverzeichnis. Die Quellen sind Regulierungstexte, Normungsgremien, offizielle Gesetzestexte, Herstellerdokumentation und von Experten begutachtete Forschungsergebnisse.
Wo eine häufig wiederholte Behauptung nicht auf eine Primärquelle zurückgeführt werden konnte, wird in der Serie darauf hingewiesen, anstatt sie zu wiederholen.
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