Das ist der wahre Grund, warum Unternehmen auf Software zur elektronischen Aufzeichnung von Chargenfertigungen umsteigen. Nicht, weil es im Trend liegt. Denn Papier zerbricht unter der Last der modernen Fertigungsanforderungen.
Ein Chargenprotokoll erfasst jeden Produktionsschritt in Echtzeit. Materialien, Bedienhandlungen, Zulassungen. Wenn das auf dem Papier steht, setzen Sie in jeder Schicht auf menschliche Perfektion. Die Leute werden abgelenkt. Sie füllen Felder aus dem Gedächtnis. Sie geben Dokumente weiter, ohne eine fehlende Seite zu bemerken.
Niemand macht das aus Unachtsamkeit. Sie sind nur Menschen. Und genau diese Lücke schließen elektronische Chargenprotokolle. Nicht durch die Entfernung von Personen, sondern durch den Aufbau eines intelligenteren Prozesses um sie herum, der Fehler erkennt, bevor sie zu Prüfungsfeststellungen oder, schlimmer noch, zu Risiken für die Patientensicherheit werden.
Die Herausforderungen, die Einrichtungen in Richtung Digitalisierung treiben
Papierchargenaufzeichnungen gibt es schon immer. Das heißt aber nicht, dass sie gut funktionieren.
Die meisten Einrichtungen, die mit Papier arbeiten, stoßen immer wieder auf die gleichen Probleme.
Handschriftliche Fehler kommen häufig vor. Eine Zahl wurde falsch kopiert, eine Dezimalstelle fehlt. Wenn jemand es fängt, ist der Stapel bereits fertig.
Niemand hat Echtzeit-Transparenz. QA-Manager wissen nur, was vor Ort passiert, wenn ihnen jemand physisches sagt.
Audits werden zum Albtraum. Eine Inspektion wird angekündigt und plötzlich verbringen Teams Tage damit, nach Dateien zu suchen und verstreute Aufzeichnungen zu organisieren.
Die Datenintegrität ist immer gefährdet. Papier hat keinen Zeitstempel. Nichts beweist, dass ein Eintrag zum richtigen Zeitpunkt vorgenommen und später nicht ausgefüllt wurde.
Genehmigungen schleichen vor sich hin. Ein Chargenprotokoll liegt auf einem Schreibtisch, wartet auf eine Unterschrift und geht dann zum nächsten Schreibtisch. Jede Charge durchläuft dieselbe langsame Kette.
Das sind keine geringfügigen Probleme. Lücken dieser Art führen zu Abmahnungen, Chargenablehnungen und Produktrückrufen. Papier wurde nie für die Anforderungen der modernen Arzneimittelherstellung entwickelt. Das ist das Problem, das eBMR-Software lösen muss.
Was eine gute eBMR-Plattform von einer einfachen unterscheidet
Nicht jede Batch-Record-Software ist auf die gleiche Weise aufgebaut. Einige Plattformen nehmen einfach einen Papierprozess und stellen ihn auf einem Bildschirm dar. Das ist nicht gut genug. Darauf kommt es wirklich an.
Direkte Geräteintegration
Ein starkes eBMR-System lässt sich direkt mit Ihren SPSen, HMI-Panels, SCADA-Systemen und Wägegeräten verbinden. Die Messwerte fließen automatisch vom Gerät in die Aufzeichnung ein. Bediener geben keine Zahlen über ein Display ein. Das System ruft die Daten selbst ab. Transkriptionsfehler hören auf, bevor sie beginnen.
Geführte Ausführung bei jedem Schritt
Papier zwingt Bediener dazu, zwei Dinge gleichzeitig zu erledigen. Befolgen Sie die SOP. Füllen Sie das Protokoll aus. Genau bei dieser geteilten Aufmerksamkeit passieren kleine Fehler.
eBMR bringt beides an einen Ort. Bei jedem Schritt wird die Anweisung auf dem Bildschirm angezeigt. Der Bediener vervollständigt es, das System verifiziert es und erst dann schaltet es den nächsten Schritt frei. Kein Wechsel zwischen Dokumenten. Keine Ungewissheit darüber, was als nächstes kommt.
Compliance wird am Ende nicht zu einer Überprüfungsübung. Es wird Teil dessen, wie die Arbeit überhaupt erledigt wird.
Überprüfung nach Ausnahme
Das Durchgehen eines Chargenprotokolls Seite für Seite dauert Stunden. Und das Frustrierende daran ist, dass das meiste davon in Ordnung ist. Ein QS-Experte liest alles durch, um die zwei oder drei Dinge zu finden, die tatsächlich Aufmerksamkeit erfordern.
eBMR geht direkt auf diese zwei oder drei Dinge ein.
Das System verfolgt jeden Eintrag, während der Stapel voranschreitet. Alles innerhalb der Reichweite wird automatisch weitergeleitet. Was auf dem QA-Schreibtisch landet, ist nur das, was wirklich einen zweiten Blick erfordert. Ein Wert außerhalb der Spezifikation. Eine Signatur, die übersprungen wurde.
Anstelle von 300 Seiten sind es also vielleicht 12 markierte Elemente. Einige Einrichtungen haben ihre Chargenfreigabezeit allein aufgrund dieser Verschiebung halbiert.
Die Arbeit verschwindet nicht. Es wird einfach nicht mehr unter allem begraben, was bereits korrekt war.
21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen und Prüfpfade
Jede Aktion wird in dem Moment aufgezeichnet, in dem sie geschieht. Wer hat es gemacht, wann hat es gemacht und was genau wurde eingetragen. Elektronische Signaturen sind an echte Benutzerkonten gebunden. Nichts ist anonym. Nichts kann im Nachhinein stillschweigend geändert werden.
Eine solche Spur ist genau das, worauf die Aufsichtsbehörden bei einer Inspektion achten. Kein Ordner mit Papieren mit handgeschriebenen Daten. Eine saubere, ungebrochene Aufzeichnung, die einer Prüfung standhält, ohne dass jemand etwas erklären oder rekonstruieren muss.
Bei Papier ist die Datenintegrität immer eine Frage. Mit eBMR handelt es sich nicht einmal um eine Konversation.
Wenn etwas schief geht
Das System protokolliert nicht einfach nur einen Fehler und geht weiter. Es benachrichtigt sofort die richtigen Personen, stoppt die Fortsetzung abhängiger Schritte und leitet die Abweichungsdokumentation selbstständig ein. Nichts bewegt sich vorwärts, wenn es nicht sollte. Das allein verhindert viele nachgelagerte Probleme.
Verbunden mit den Systemen, die Sie bereits nutzen
Die Fertigung findet nicht an einem Ort statt. Ein Chargenprotokollsystem, das nicht mit Ihrem QMS, LIMS oder ERP kommunizieren kann, schafft Lücken, die jemand manuell schließen muss. Wenn diese Systeme richtig verbunden sind, bewegen sich die Daten selbstständig zwischen den Abteilungen. Keine manuellen Übertragungen, keine doppelten Einträge, keine Versionsverwirrung.
Was Einrichtungen nach der Inbetriebnahme tatsächlich bemerken
Die Ergebnisse sind in der Regel in allen Einrichtungen konsistent, unabhängig von der Größe.
Die Chargenfreigabe wird schneller. Teams, die drei Wochen mit der Überprüfung verbracht haben, sind in wenigen Tagen fertig. Manchmal Stunden.
Fehler verschwinden. Durch die automatische Validierung werden Probleme bereits beim Eintritt erkannt, nicht nachdem der Stapel bereits geschlossen wurde.
Audits sind nicht mehr stressig. Datensätze sind durchsuchbar und vollständig. Die Vorbereitung dauerte früher Tage und dauert heute nur noch wenige Stunden.
Die Papierkosten entfallen. Speichern, Drucken, Abrufen, physische Ablage. Alles weg.
Die Betreiber passen sich schneller an als erwartet. Wenn das System gut aufgebaut ist, fällt es den Leuten vor Ort leichter als Papier. Nicht schwieriger.
Die richtige Plattform auswählen
Ein paar Dinge sollten Sie prüfen, bevor Sie sich auf etwas festlegen.
Entscheiden Sie sich für eine Low-Code-Plattform. Ihre Prozesse werden sich ändern. Sie sollten nicht jedes Mal einen Anbieter anrufen müssen, wenn ein Formular aktualisiert werden muss.
Fragen Sie nach der Bereitstellungszeit. Herkömmliche MES-Rollouts können sich über 6 bis 18 Monate hinziehen. Low-Code-Plattformen können innerhalb von Wochen live gehen.
Bestätigen Sie, dass sie Ihre regulatorischen Märkte abdecken. FDA, MHRA, TGA, CDSCO. Stellen Sie sicher, dass das System den Standards entspricht, wo auch immer Sie Ihre Unterlagen einreichen.
Überprüfen Sie die Integration ehrlich. Ein Chargenprotokollsystem, das keine Verbindung zu Ihren vorhandenen Werkzeugen herstellen kann, wird immer Lücken hinterlassen.
Ein letzter Gedanke
Papier-Chargenprotokolle haben lange Zeit ihren Zweck erfüllt. Um sie herum wurden ganze Compliance-Programme aufgebaut. Aber die pharmazeutische Herstellung lässt nur sehr wenig Spielraum für Fehler, und manuelle Prozesse bergen Risiken, die sich mit der Zeit verstärken.
Der Wechsel zu einem elektronischen Chargenaufzeichnungssystem ist nicht nur eine technologische Entscheidung. Es ist eine Möglichkeit, Compliance zu einem Teil der eigentlichen Arbeit zu machen, Qualitätsteams schärfere Werkzeuge an die Hand zu geben und Produkte schneller auf den Markt zu bringen, ohne Kompromisse bei dem einzugehen, was wirklich wichtig ist.