ADC Therapeutics verkürzt die Genehmigungszeit für Dokumente mit 21 CFR Part 11 eQMS um 75 %

ADC Therapeutics ist ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapien (ADC) für hämatologische Malignome und solide Tumoren konzentriert. Als stark reguliertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den kommerziellen Betrieb vorbereitet, benötigte ADC Therapeutics ein robustes Standardmanagementsystem, das die Komplexität seiner regulatorischen Dokumentation, seines SOP-Lebenszyklus und seiner funktionsübergreifenden Genehmigungsabläufe bewältigen konnte.

Das Unternehmen arbeitete mit AmpleLogic zusammen, um das Standard Management Module zu implementieren, eine Komponente der eQMS-Plattform von AmpleLogic. Die Lösung automatisierte den gesamten Lebenszyklus kontrollierter Dokumente – von der Erstellung und mehrstufigen Überprüfung bis hin zur Genehmigung, Verteilung und regelmäßigen Überprüfung. Konfigurierbare Arbeitsabläufe stellten sicher, dass in jeder Phase die richtigen Stakeholder benachrichtigt wurden, während integrierte elektronische Signaturen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 erfüllten.

Über die Dokumentenkontrolle hinaus bot die Plattform umfassende Änderungsmanagementfunktionen und verknüpfte Standardarbeitsanweisungen direkt mit Schulungsaufgaben. Wenn ein Dokument aktualisiert und genehmigt wurde, löste das System automatisch Schulungsbenachrichtigungen für alle betroffenen Mitarbeiter aus und stellte so sicher, dass niemand nach einem veralteten Verfahren arbeitete.

Die Auswirkungen waren unmittelbar und messbar: Die Zykluszeiten für die Genehmigung von Dokumenten sanken um 75 %, die Genauigkeit der Schulungszuweisungen verbesserte sich erheblich und das Qualitätsteam erhielt vollständige Transparenz über den Dokumentenstatus im gesamten Unternehmen. Mit AmpleLogic hat ADC Therapeutics eine skalierbare Qualitätsinfrastruktur aufgebaut, die bereit ist, kommerzielle Markteinführungen und Zulassungsanträge zu unterstützen.