Bharat Biotech erreicht mit der pharmazeutischen eQMS-Plattform eine Auditbereitschaft von 98 %

Bharat Biotech International Limited ist ein bahnbrechendes indisches Biotechnologieunternehmen, das vor allem für die Entwicklung von COVAXIN, Indiens erstem einheimischen COVID-19-Impfstoff, bekannt ist. Da die Impfstoffherstellung nach strengen GMP-Richtlinien der WHO und unter der Aufsicht mehrerer Regulierungsbehörden erfolgt, ist die Aufrechterhaltung eines gleichbleibend hohen Qualitätsmanagementniveaus eine nicht verhandelbare Anforderung für jede für den menschlichen Gebrauch freigegebene Charge.

Die eQMS-Plattform von AmpleLogic wurde an allen Produktionsstandorten von Bharat Biotech implementiert, um Qualitätsereignismanagement, CAPA-Verfolgung, Änderungskontrolle und Risikomanagementprozesse zu vereinheitlichen. Die biologische Produktionsumgebung erforderte spezielle Arbeitsabläufe, die Sterilitätsaspekte, Umweltüberwachung und Eindämmung der biologischen Sicherheit berücksichtigten – allesamt in der flexiblen Arbeitsablauf-Engine der Plattform konfiguriert.

Die Echtzeit-Dashboards des Systems boten Qualitätsleitern einen integrierten Überblick über die Qualitätsleistung aller Standorte und ermöglichten so eine Trenderkennung, die in isolierten Systemen unsichtbar gewesen wäre. Automatisierte Eskalationsworkflows stellten sicher, dass kritische Qualitätsereignisse innerhalb definierter Zeitpläne berücksichtigt wurden, und die umfassende Audit-Trail-Dokumentation erfüllte sowohl die FDA- als auch die EMA-Inspektionsanforderungen.

Bharat Biotech erreichte eine Prüfungsbereitschaft von 98 % – ein bemerkenswerter Standard für eine Organisation, die gleichzeitig von mehreren globalen Regulierungsbehörden beaufsichtigt wird. Die eQMS-Plattform wurde zum Rückgrat der Qualitätsinfrastruktur von Bharat Biotech, unterstützte deren Ziel, ein vertrauenswürdiger globaler Impfstofflieferant zu sein und ermöglichte eine schnelle Skalierung während der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie.